关于原料药混合的讨论

尹格里希 · 发表于 2020-9-18 16:23:24

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怎么理解图中的话？粉碎过程就是混合过程吗？意思就是两个批次连续粉碎，就不需要进行单独的混合操作？

learning2006 · 发表于 2020-9-18 16:34:26

上下两个图完全不是一回事，上面是混合，下面是再处理方式在文件SOP规定后可以不再作为异常、偏差等和正常流程认可的操作

尹格里希 · 发表于 2020-9-18 16:41:17

learning2006 发表于 2020-9-18 16:34
上下两个图完全不是一回事，上面是混合，下面是再处理方式在文件SOP规定后可以不再作为异常、偏差等和正常 ...

那是张图是GMP实施指南中的一段话，是一张图，扯的就是混合

zhuo2121 · 发表于 2020-9-18 16:42:58

当然是要混合了啊。。。。

Russell-Cao · 发表于 2020-9-18 16:47:50

混合和混批应该是两个不同的概念

尹格里希 · 发表于 2020-9-18 16:49:51

zhangyahua 发表于 2020-9-18 16:47
混合和混批应该是两个不同的概念

混合不就是把两个批次混在一起吗？

nmsl · 发表于 2020-9-18 17:17:51

具体想问的啥。上面是说，最终原料药想要混批的话，就要确保混批前每个单批都要符合质量要求。下面是说，如果混合后还有重结晶、粉碎等操作的话，就可以不必要纠结混合前物料的某些标准了，比如粒径这样的，只要确保混合后能够符合就行。

尹格里希 · 发表于 2020-9-18 17:35:20

nmsl 发表于 2020-9-18 17:17
具体想问的啥。上面是说，最终原料药想要混批的话，就要确保混批前每个单批都要符合质量要求。下面是说，如 ...

明白了，明白了，我是不理解下面这段话。
但是我不明白，有重结晶，干嘛还要混合啊

hkp · 发表于 2020-9-19 09:13:38

混合不应该是简单的连续粉碎吧，连续粉碎并没有充分混合的条件啊，充分混合是不是要总混，要做均一性验证

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-9-20 19:09:05

第一个图说的是混合前，两批或则几批应该符合化学或物理性质（或者说理化性质非常接近，两者都符合质量标准），下面说的是混合后还要按工艺规程进行重结晶、粉碎的操作，理化性质之间的差距就不必要求太高，在后续工序操作会使该批物料性质均一。

尹格里希 · 发表于 2020-9-21 08:14:27

栀子花白花瓣发表于 2020-9-20 19:09
第一个图说的是混合前，两批或则几批应该符合化学或物理性质（或者说理化性质非常接近，两者都符合质量标准 ...

谢谢，好像明白了

wsx · 发表于 2020-9-21 10:00:32

举例，比如粗品，2批在一个结晶釜内精制，那么，2批粗品的纯度可以不做要求，因为下一工序精制是关键，需要控制纯度。这个混合严格来说不是批混合，而是工艺的一部分。

尹格里希 · 发表于 2020-9-21 10:12:45

wsx 发表于 2020-9-21 10:00
举例，比如粗品，2批在一个结晶釜内精制，那么，2批粗品的纯度可以不做要求，因为下一工序精制是关键，需要 ...

我感觉不对呀，重结晶和混合没区别呀，目的都是保证物理化学性质均一，只能说重结晶默认是均相的，但是你也应该保证重结晶前的两批质量是OK的呀。

ziyoutian · 发表于 2020-10-26 20:26:21

粉碎过程是因为你的产品已经是均一的一批产品或者中间体，性质理论上是一致的。但是两批一起粉碎就是一个混料的过程了。两批料的纯度差别，就导致单纯的粉碎不是合理的混合过程

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