洁净区人员数量控制验证方案

哈哈+

各位大佬，《洁净区人员数量控制验证》中人员上限是先按照人均面积4㎡计算，再通过动态检测“悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面和手微生物”确定吗？还有没有其他要检测的？

余默

关于洁净区能容纳最多人数的若干
历史问题的探讨
一、规范
1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；
2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；
3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数
   通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。

二、标准
《中华人民共和国国家标准 洁净厂房设计规范》
第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。
第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
　　　　一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
　　　　二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
　　　　三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米
注意：第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。是指人员净化·用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！
另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
三、网贴
很多人可能不是十分清楚关于新风量的要求，这里简单介绍一下：
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 有这样的规定：第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
由此得出下面计算公式：
十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%
每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。
这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范， 4.3.5 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。
按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区每人每小时新鲜空气量为40米3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。
洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。
对于无菌区来说，在进行MEDIA FILL时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这个人数下仍能达到无菌保证。

wx123456

保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。

向日葵～～

房间最大容纳人数=（房间体积 * 换气次数 * 20%) / 40m3/h，先算出人数，然后根据这个房间容纳这么多人数，所测的悬浮粒子，浮游菌。沉降菌是否合格

哈哈+

wx123456 发表于 2020-9-16 13:24
保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。

学到了，谢谢

哈哈+

向日葵～～ 发表于 2020-9-16 13:41
房间最大容纳人数=（房间体积 * 换气次数 * 20%) / 40m3/h，先算出人数，然后根据这个房间容纳这么多人数， ...

学到了，谢谢

小乖雪

如果不是无菌的可以参考GB50073中的条款4.3.5和条款6.1.5来做，如果是无菌的，还要根据YY0033规定每人不少于4㎡。

wuzi123456

按新风量（40立，先要确认新风比例）或面积计算，计算值可能会很大；最根本的人员数量控制，是需要根据工艺/工序特点来确定的。

wsx

很奇怪，为什么是验证人数呢？比如，规范要求不同级别之间压差不低于10Pa，这个是个标准，如何验证标准？

我是QA刘

向日葵～～ 发表于 2020-9-16 13:41
房间最大容纳人数=（房间体积 * 换气次数 * 20%) / 40m3/h，先算出人数，然后根据这个房间容纳这么多人数， ...

老师你好，请问你这个公式是哪个标准或者指南里面的。出处是哪里呀

qingpicanglang

不低于40m3

Qiping

除了计算出来的洁净区可以达到的人数上限，还有真实数量的人员进行动态监测，在此期间，洁净室里面所有的人员数量就是验证出来的人员上限的数量。

fromzjg

医疗器械产品的洁净区，参考下图片上前两项中计算出的最多的人数就可以了（其中新风量自己按空调技术要求定，新风量的比例一般为总风量的10%~30%）

mrchuan

向日葵～～ 发表于 2020-9-16 13:41
房间最大容纳人数=（房间体积 * 换气次数 * 20%) / 40m3/h，先算出人数，然后根据这个房间容纳这么多人数， ...

同问，这公式出自于哪里呢，希望老师指点

thc888

我是QA刘 发表于 2020-9-16 16:37
老师你好，请问你这个公式是哪个标准或者指南里面的。出处是哪里呀

YY 0033标准里面有

我是QA刘

thc888 发表于 2020-9-22 09:05
YY 0033标准里面有

谢谢老师的解答

向日葵～～

mrchuan 发表于 2020-9-22 08:52
同问，这公式出自于哪里呢，希望老师指点

出处前面都有说，这个公式的体积*换气次数*20%（新风量）一起指的是送入进来的新风量，然后除以每人每小时要消耗的量

hhww14

人员应该是根据工艺确定的，其他是根据确定后的人员数量，再核对人均面积和新风量的。面积和新风都是为人服务的

余默

一般4-6平方米/人。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 中第
9.1.3条第2款,考虑每人新鲜空气量不不应小于40m3/),这一条很容易满足。根据《制
药工业的洁净与空调》中的实验数据,洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是
700cfu,控制人数为相应级别浮游菌眼度*房间容积接气次数/700

哈哈+

qjj12345 发表于 2020-9-23 11:35
关于洁净区能容纳最多人数的若干
历史问题的探讨
一、规范

赞！学到了，谢谢