清洁验证可接受标准计算

九夜

请教各位：在清洁验证过程中，一条完整的生产线包含若干设备，每个设备单独清洁，清洁验证有效成分计算可接受标准时，假设可接受残留总量是A，接触面积是将所有设备的表面积加一起（A/b1+b2+b3+.....），还是单独每个设备的（A/B1;A/B2）每个设备的可接受标准都不同？有法规要求吗？谢谢。

火蝶

可接受残留总量除以共用设备总面积   单位面积残留限度是一样的   

补充内容 (2020-9-15 13:58):
如果是淋洗水的残留限度   用计算出的单位面积允许残留限度乘以单个设备的内表面及再除以最后取样时使用的淋洗水体积就可以了，这个根据设备和淋洗水体积会不同

误入浮华

第一种方法正确，按照工艺流，假设均匀的分布在设备内表面，所以算的是用面积

来自苹果APP客户端

指染浮华

不管你用什么方式取什么设备，最后都可以折算成跟你的残留限度单位一致，再去比较合格与否