论坛的给大咖，今天给难住了，无菌分装的的模拟灌装怎么做呀，直接分装原料药的

超人1 · 发表于 2020-9-14 10:37:08

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山顶洞人 · 发表于 2020-9-14 10:40:55

看模拟灌装验证指南去。你给的这点信息，和你没法谈，难怪会被难住。我看是，都不知道自己哪里被难住了。

飞凌大圣 · 发表于 2020-9-14 10:43:51

哪里难住了，还是没说明白！
我们以前这么做的，供参考！
辐照灭菌后的甘露醇，检测无菌合格后，模拟原料药分装，然后再用泵加入灭菌后的培养基，比例大概是这样的：10ml西林瓶+1.8g甘露醇+3.5ml培养基。

lhd000000 · 发表于 2020-9-14 10:50:07

也有用乳糖的

寂寞雨中行 · 发表于 2020-9-14 11:55:40

你应该去找算命的给你解释

周立波 · 发表于 2020-9-14 12:07:46

题目描述的不清啊，我们有用过乳糖

wsx · 发表于 2020-9-14 13:23:18

加无菌培养基有点难。

超人1 · 发表于 2020-9-16 10:02:41

飞凌大圣发表于 2020-9-14 10:43
哪里难住了，还是没说明白！
我们以前这么做的，供参考！
辐照灭菌后的甘露醇，检测无菌合格后，模拟原料 ...

辐照灭菌过的甘露醇或者乳糖，检测合格模拟灌装可以，但是再加液体培养基的时候就和实际的灌装不一样了呀，您公司这种形式老师认可吗？从另一个角度说。你的模拟的风险是比实际大的，如果模拟没有什么问题的话，那实际生产更应该没有问题的，期待你的回复

飞凌大圣 · 发表于 2020-9-16 13:12:56

超人1 发表于 2020-9-16 10:02
辐照灭菌过的甘露醇或者乳糖，检测合格模拟灌装可以，但是再加液体培养基的时候就和实际的灌装不一样了呀 ...

对于你说的灌装量不一致的问题，我们没有参考实际生产中灌装量，室按照甘露醇在培养基中的溶解度进行测试的，最后选择了一个最高浓度。我要保证完全溶解，然后检测可见异物。

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:45:28

学习学习

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