cRABs无菌隔离器过氧化氢灭菌泄露率不合格

巴巴

请问无菌隔离器测试泄露率不合格有哪些原因？楼主是验证QA，做隔离器年度性能确认。生产人员操作隔离器，做泄露率测试，按照SOP操作，先是整个段（灌装，缓冲，冻干，轧盖）测试，设备自动测试程序，显示不合格。然后分段测试也不合格。后面进行灭菌验证，放了指示剂和过氧化氢化学显色卡。经过一次灭菌后，发现除了冻干段显色卡(25个)还是紫色，其他段都变绿色。说明冻干段没有灭到。请问是什么原因呢？联系了厂家工程师，推脱说不清楚让我联系以前操作人员，以前操作人员联系了就说就是按照那个配方操作的，灭菌报表也对比了，四个段没有大的区别。过氧化氢也检查了，使用的差不多了。有专业的人员知道怎么回事吗？压力有点大。

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巴巴

为什么泄露率不合格？

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巴巴

为什么泄露率不合格还要进行灭菌验证？因为楼主不专业，没经验不清楚一定要泄露率合格才能灭菌，当然这是常识，但是找不到依据（其实SOP写了没有去看）只看了国标和网上搜的信息，没有看到一定要先测泄露率再灭菌。其实心里想泄露率不合格，过氧化氢肯定会漏出来，但是检查了各个密封没有发现问题。又要求必须要做完三次灭菌验证，已经是在加班做了，就继续做了灭菌验证。

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巴巴

如果说冻干段是因为泄露了没灭到，那为什么其他段泄露率也不合格都变绿色了呢？还有一个细节，生产人员之前用过氧化氢做了房间卫生，灭菌前放置指示卡时有些卡由紫色变灰色说明指示卡还是很灵敏。可是冻干段的指示卡一点颜色都没有变。

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巴巴

再一个，设备是2017年验收，厂家说当时做了培训，要我们去找以前的人，以前的人都离职了，能联系到的上一个使用者也联系了，说我们灭菌是这么操作的，专门的灭菌配方，历史灭菌报表也找不出大的差异。

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巴巴

所以现在没有别的解决办法，只能来这里碰碰运气，看看有没有懂的专业的人帮忙答疑解惑

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巴巴

是不是验证QA要先把设备搞透，原理，操作，构造和配件等都要了解的清清楚楚才能着手验证啊，做了这么多设备，没有一个我会操作和懂原理的，起草方案是根据首次验证和以前的验证起草的，执行经验少得可怜，从法规符合性转到实施验证感觉特别困难。特别不顺利，验证不合格，就找问题，解决问题，可是自己不懂只能问操作人员，操作人员也不懂，工程人员也不懂，厂家也不愿意也没有义务再教我们，任务又在那里，天天加班，周末加班赶进度，压力太大了，觉得自己特别失败，是不是不适合干这个

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sunxijun

自己给自己挖坑了吧！本来做无菌的都不多，能接触无菌器的更少了，基本就是操作，如果你想彻底搞清楚，只能找厂家上门服务，全程跟进。如果人家也是代理，只能和国外厂家联系了。

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巴巴

还有学习，找论坛，找国标，找厂家资料，但是有一些资料和图纸看不懂，首次验证也没写具体怎么操作，只有参数和结果，有的只有打勾合格。很懵，设备本身也没有权限给我去试，生产人员又叫不动去试，一开口就是不敢动，不能动。确实没有厂家指导不能瞎动，但是有多少模式，有多少地方可以设置总要了解吧

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巴巴

楼歪了，不好意思，言归正传。第一，泄露率不合格有哪些可能的原因

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逍遥汗生

是否有检查到所有接口，管路，阀门这些细节？有没有热胀冷缩影响？运行时内外压差对不对？这几年有没有过变更？有没有影响？周期性检查或验证数据？算一下过氧化氢量和空间大小的关系，是不是本身设计有问题？

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巴巴

第二，冻干段没有灭到，是什么原因？从哪里排查？

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巴巴

sunxijun 发表于 2020-09-12 10:35
自己给自己挖坑了吧！本来做无菌的都不多，能接触无菌器的更少了，基本就是操作，如果你想彻底搞清楚，只能找厂家上门服务，全程跟进。如果人家也是代理，只能和国外厂家联系了。

厂家是国内的，实在解决不了只能这样了吧

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巴巴

逍遥汗生 发表于 2020-09-12 10:38
是否有检查到所有接口，管路，阀门这些细节？有没有热胀冷缩影响？运行时内外压差对不对？这几年有没有过变更？有没有影响？周期性检查或验证数据？算一下过氧化氢量和空间大小的关系，是不是本身设计有问题？

接口管路没有检查，要工程人员去配合，他们不配合我没有办法。

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巴巴

逍遥汗生 发表于 2020-09-12 10:38
是否有检查到所有接口，管路，阀门这些细节？有没有热胀冷缩影响？运行时内外压差对不对？这几年有没有过变更？有没有影响？周期性检查或验证数据？算一下过氧化氢量和空间大小的关系，是不是本身设计有问题？

压差对不对，要有个标准，不明白，显示的都是正常的，变更就是前段时间换了高效，进行了检漏没有问题，过氧化氢灭菌跟这些有关系是吗？没有周期性检查，验证数据有去年的，对比看了。2L的过氧化氢，灭四个段，冻干段大概5立方米，首次验证和去年都做了验证没有问题。

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巴巴

逍遥汗生 发表于 2020-09-12 10:38
是否有检查到所有接口，管路，阀门这些细节？有没有热胀冷缩影响？运行时内外压差对不对？这几年有没有过变更？有没有影响？周期性检查或验证数据？算一下过氧化氢量和空间大小的关系，是不是本身设计有问题？

其实我想知道过氧化氢怎么进去的，腔体里的探头也检测到了浓度，是不是一进去没多久就跑了，从哪里跑了呢？构造不清楚，还有几个段泄露率都不合格，却只有冻干段指示卡没变色，现在担心其他段虽然变色，但是指示剂挑战未必会合格

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巴巴

帖子不要沉，让更多人看到，加油！

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巴巴

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巴巴

有大神吗

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巴巴

参数指示剂和指示卡

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