溶媒回收设备清洁验证

dyyy2017 · 发表于 2020-9-11 09:21:36

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如题：某塔回收两个产品的同种溶剂比如，001和003的二氯甲烷，QA现在要求我们做设备的清洁验证，目前考虑有两个方向：A、淋洗水的TOC检测，确保产品洗干净；B、淋洗水的溶剂残留检测（两种二氯甲烷的成分不一样），请问各位老师，共线生产的设备清洁验证该如何做，谢谢大家

Doitasyoulike · 发表于 2020-9-11 10:56:41

你要检测的是溶剂残留吗？
我觉的你要检测的是活性残留啊
更何况可能还有其他原料的残留，也需要评估下

小富即安 · 发表于 2020-9-11 11:16:20

建议：回收溶剂中，不仅仅是溶剂的检测（这个用气相好测），还应考虑生产原料的残留、杂质富集后的残留。

lanslot · 发表于 2020-9-11 11:24:48

敢碰回收溶剂的都是好汉

指染浮华 · 发表于 2020-9-11 13:08:59

lanslot 发表于 2020-9-11 11:24
敢碰回收溶剂的都是好汉

没这么夸张吧，溶剂回收是大势所趋，又能环保又能大幅度降低成本，难点在于套用评估，共线清洁，但怎么也不至于因噎废食啊

dyyy2017 · 发表于 2020-9-11 17:38:39

Doitasyoulike 发表于 2020-9-11 10:56
你要检测的是溶剂残留吗？
我觉的你要检测的是活性残留啊
更何况可能还有其他原料的残留，也需要评估下

我们倾向于两个都做，但注册QA认为只要做溶剂残留就行

其他生产车间共线的都是用的TOC检测活性物质的

冬天的温暖 · 发表于 2020-10-19 11:02:54

指染浮华发表于 2020-9-11 13:08
没这么夸张吧，溶剂回收是大势所趋，又能环保又能大幅度降低成本，难点在于套用评估，共线清洁，但怎么也 ...

同意，回收溶剂属于大势所趋，一般大型药厂以后应该都会建立回收溶剂车间。

冬天的温暖 · 发表于 2020-10-19 11:05:47

我们是不进行清洁验证的，直接进行清洁确认。擦拭样是不取的，淋洗水的检测项目为API残留。取溶剂残留意义不大，风险很小。

[质量保证QA] 溶媒回收设备清洁验证