关于SOP在PQ前生效，还是在PQ后生效？

小奔-瑞峰 · 发表于 2020-9-8 07:46:01

中国GMP（2010修订版），第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
对于新设备来说，在进行PQ前，是否必须要求设备的操作SOP必须完成批准？亦或仅仅是草案版、批准版即可？
谢谢各位老师。

毛驴张 · 发表于 2020-9-8 07:48:12

法规说的SOP！你的相关管理规程SMP是要在PQ前部分生效的！SOP可以是草案或者是指导说明

fruutuun · 发表于 2020-9-8 07:52:57

严格说，OQ之前就应有草案，否则如何指导操作？

水云深浪 · 发表于 2020-9-8 07:55:26

按我司做法，通常OQ前是草稿，PQ的时候是批准第一版的生效版SOP/WI，因为OQ不是连续性的运行，通常是参照测试文件执行的断断续续的运行，同时OQ主要由工程师来执行，而PQ通常是一大段或一个代表批次量的运作，通常由作业员执行，因此SOP应该在PQ前生效，且参与PQ作业员需要先完成培训。

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chemstar · 发表于 2020-9-8 08:17:43

通过OQ/调试之后必须要建立操作SOP，PQ的目的就是要证明在执行SOP的前提下的设备性能

余默 · 发表于 2020-9-8 08:31:19

OQ执行时可以按照草案或00版文件执行，OQ完成之后，根据OQ执行结果确定文件的可指导性和可操作性，文件需批准生效。也就是PQ之前，设备的操作规程需批准生效，但是对于岗位操作规程或是工艺规程，可以是草案。待PQ或工艺验证完成后，正式生效。
个人见解

徐占鳌 · 发表于 2020-9-8 08:35:48

验证前起草《验证sop》，指导验证。验证完成后，根据验证情况决定是否需要更改，然后将更改后的SOP改为正常地SOP.

guaika · 发表于 2020-9-8 08:53:09

根据设备SOP是否包括工艺方法内容可分为两类：
A 设备SOP是设备的操作指导书，操作指南，不包括工艺程序、运行方法等针对产品的操作信息，这些信息常常会有一个工艺操作规程确定运行参数和方法方案等信息。
这样的设备SOP在OQ完成后就可以有终版，PQ完成后确定工艺操作规程
适用于同一车间或者生产线加载多品种生产的情况。

B 设备SOP既是设备的操作指导书，操作指南，也包括工艺程序、运行方法等针对产品的操作信息，这些信息常常会在工艺操作规程内被引用。
这样的设备SOP在OQ完成后就可以有初版，PQ完成后确定设备SOP终版
适用于单品种或者品种较少情况。

sunup · 发表于 2020-9-8 09:08:13

这个要看你公司的文件管理规程是如何规定的，两种情况都可以：1）在做3Q前，可以根据设备的说明书建立SOP，验证的时候看是否需要调整，再修订升版。2）先起草SOP草案作为3Q的附件一同批准执行，确认后形成正式版批准执行。

915_雨 · 发表于 2020-9-8 09:18:16

先试再出  是非常真实、可行的办法。
你妹我照着说明书操作就不行就必须浪费点纸签批下??

不知从何起哪二笔非盯着这草稿版要先签批验证了  再批

830214ab · 发表于 2020-9-8 09:53:54

一般都是先草案。

793295036 · 发表于 2020-9-8 10:26:11

对新设备而言，一般现有SOP草案，然后，按设备SOP进行进行操作，OQ以确认SOP的适用性，如果使用，OQ经过批准，SOP即可生效。

793295036 · 发表于 2020-9-8 10:26:41

一般先有SOP草案

xjw123 · 发表于 2020-9-8 10:27:54

学习一下，马上就要做设备确认了

Cj520 · 发表于 2020-9-8 11:30:12

做3Q确认之前应该有个草案吧如何指导你操作的，不过我们公司一般有新设备先起草sop，在做确认

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LanBo · 发表于 2020-9-8 21:52:14

运行确认前可以是草稿，运行确认后需要定稿

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-9 07:17:47

915_雨发表于 2020-09-08 09:18
先试再出  是非常真实、可行的办法。
你妹   我照着说明书   操作就不行   就必须浪费点纸签批下??      

不知从何起    哪二笔   非盯着这草稿版   要先签批    验证了  再批   

在管理文件里明确PQ阶段之前，参考供方说明书，流程图；沟通交流等草稿纸作为档案放在设备档案中存档，以便于形成最终sop。这么玩可以吧

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歪说歪有李 · 发表于 2020-9-9 07:20:03

LanBo 发表于 2020-09-08 21:52
运行确认前可以是草稿，运行确认后需要定稿

看供方能力，有的操作手册和说明说是两份文件，完全可以按操作手册完成全部事项，但这个手册太长和复杂，可适当编写精简为自家sop

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椒陵小小兵 · 发表于 2020-9-11 09:25:47

我们的做法是先起草一个操作SOP的草案，待验证完成后再进行升版

撒琅嘿油哦燕 · 发表于 2020-9-11 14:16:22

先草案，在验证，然后生效

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