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采购篇（1）
呼…没想到这个杂谈能坚持做到现在。勉强给自己定个小目标，做一个周更boy。
恰巧最近这段时间又在和采购打交道，那么咱们今天就说说采购控制吧。
采购可以说是产品的开始（除了设计开发外），作为制造商来说，对采购物料的验证，对供应商的管理同样在质量管理体系中有着举足轻重的地位。 当然采购这条主线任务的内容还是比较繁重的，暂时计划分2-3个篇幅来谈吧。
还是先回到法规，ISO13485:2016第7.4章节主要讲的就是采购控制：
7.4.1 采购过程
组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件。
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：
a. 基于供方提供满足组织要求的产品的能力；
b. 基于供方的绩效；
c. 基于采购产品对医疗器械质量的影响；
d. 与医疗器械相关风险相适应。
组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。
对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。
法规的第一句话就点明了需要形成一份文件，用于管理采购事宜。那文件中又该做出哪些规定呢？法规也给出了一些建议和要求：
一、 供应商选择
就像大家上网网购一样，在选择电商平台时，有的人喜欢上淘宝，有的人则倾向于京东、拼多多；在选择具体商品时，有的人喜欢从官方旗舰店购入， 有的人喜欢找代理店。我们在面对琳琅满目的商品时，通常会货比三家，从品牌，服务，质量，评价等方面去考虑，最终选定某一家入手。
这种情况也同样适用于质量管理体系。
① 基于供方提供满足组织要求的产品的能力。
顾名思义，供应商首先要有能力生产并提供满足我们要求的产品。这个满足组织要求的能力呢，一般来说至少包括：
a. 生产能力
生产能力是与交付直接挂钩的。所以产能、交货周期等因素将成为对供应商的基本考核点之一。
b. 技术能力
说到技术，可以笼统的理解为供应商的科研、解决问题的实力。这一块内容相对比较硬核，在特定的条件下（比如物料异常调查）才能看出其作用。 当然企业还是可以先去了解下该供应商的研发机构组织，人员等基本情况。
c. 服务能力
服务能力一般指售前及售后的商务性质的活动。因为咱们中国人做生意都比较厚道，所以这里也就不多说了。
d. 质量管理能力
关于供应商的质量管理能力其实是建立在对其风险的考量上的，所以还是建议企业，除了以上几点外，多去考虑其质量体系、证书、资质等方面。
试想下，如果你的原材料是从一个小作坊来的，又或是从TB上购买（没有诋毁TB的意思啊），今天买了一个样， 明天到货是另一样。那还怎么生产出质量稳定均一的产品呢。
比如，根据实际情况，可以去现场看下厂房设施、环境监控、人员架构、质量控制能力等等。
另外呢，产品本身的质量当然也在考核范围之内。
② 基于供方的绩效。
第一次听说对供应商进行绩效考核是不是还有点新鲜。其实也还好，无非就是参考上述的内容，对其对应功能块进行考核了。
举个例子，某次来料检验时发现有重大质量问题、混料、送错货等问题时，就该记在小本本上了，留到年终考核的时候，这个绩效自然就体现出来了。
③ 基于采购产品对医疗器械质量的影响。
④ 与医疗器械相关风险相适应。
最后两点可以放在一起讲。通常来说，一个完成品肯定是由许多物料组成的。但对企业来说，应当根据物料对产品的影响程度对其进行三六九等的划分。 比如某些质控品、化学原料、生物原料是与产品质量密切相关的，这类物料就应被当作重要原材料管理。相应的，这些供应商也就成为了重要供应商。 比如纸盒、纸箱、包装袋等包装物料则次之。同时也要考虑某些特殊原材料（比如动物源性的）的供应商，是否有相关安全资质等。
当然区别对待不同供应商的意义还是在于企业如何有效监管来料质量、督促供应商改进等。所以一切还是要从公司的实际情况出发。 当然针对某些比较关键的供应商，还是建议企业在选择或评价时适当建立一些较高的标准去考核。比如较高的审核频次、现场审核等。
上面说了那么多，其实都是在为选择合适的供应商做铺垫。最终将某个合适的供应商转换为企业内部合格的供应商。
（因为涉及到风险相关的都是比较大而宽泛的问题，所以这里也就不展开聊了）
当然在选择供应商时，还要考虑价格、起订量、口碑等其他因素，这个时候就需要采购部发挥初筛的职能了。
二、 供应商管理
当我们认为某个供应商有能力、资质成为合格供应商后，接下来的内容就是监督管理了。
管理模式一般包括日常监管和定期评价两方面。
日常的监管多体现于一些物料异常，比如QC来料检验异常、生产过程中发现物料异常、客诉、返工、不合格品等。 在处理物料异常时，刚好就能考察下供应商的配合能力、调查能力等，甚至有可能的话，还可以去供应商现场调查。
在执行对供应商的定期评价时，企业可以根据实际情况，制度评价周期及内容。比如一年一次。至于内容，其实也没有固定形式。 但还是推荐除了QA以外的各相关部门一起进行评价，比如QC、生产、研发技术、采购、仓库等。
在定期评价后，就会输出一个结论。即这个供应商是否能够继续成为一个合格的供应商。如果评价结果不乐观，应要求供应商限期完成整改了。 如果整改结果还是不乐观或继续出现其他恶劣情况，则可以考虑取消合格供应商的资格了。
小结：
第7.4.1章节主要讲的是供应商的选择与评价，大概可以按以下这个思路去解读：
确定需求→选择供应商→纳入合格供方→再评价
所有相关的内容都应体现在企业相应的质量体系文件记录中。 当然上述的内容也只是一个参考，虽然都是医疗器械行业，但不同企业/行业间还是有差别的。 今天就先聊到这，后面的主线任务还是比较漫长的，大概是这个样子：
采购需求→供应商评估→合格供方→采购合同→交付→物料检验→生产
所以且听下回分解吧。
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发表于 2020-9-5 10:48:09
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楼主
好像你最积极。。。
