找个验证大师做师傅~~~

qdxuanyu · 发表于 2020-10-19 16:15:04

联系一下供货厂家，可能会解决你一部分问题

tiangongok · 发表于 2020-10-19 17:24:11

这个我是很熟，但是很多事情还是需要自己经历，自己悟

墨石 · 发表于 2020-10-20 08:17:16

飘飘12345 发表于 2020-9-4 14:23
FS/DS/RA/FAT/3Q/SAT/SOP
最让我无从下手的就是FS/DS
我写过一份草稿，但是觉得写得很差~

这两个你不会写，写不归你写。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-20 08:32:19

哈哈哈，我们药企做设备验证都是捡你们设备厂家现成的，所以，你要好好写哈

帝天行道 · 发表于 2020-10-20 08:59:04

楼主居然是设备供应商，你要好好写啊，正常来说，复杂设备我还是要让你写关键部件评估的，你写好了，做验证的时候能省不少活哦

麦田.守望 · 发表于 2020-10-20 12:30:21

https://www.instrument.com.cn/download/shtml/129927.shtml

飘飘12345 · 发表于 2020-10-30 08:49:20

帝天行道发表于 2020-10-20 08:59
楼主居然是设备供应商，你要好好写啊，正常来说，复杂设备我还是要让你写关键部件评估的，你写好了，做验证 ...

好吧，原来都是这个目的，我现在才知晓。每次药企找我要了资料，但是从来不指出我的错误和问题所在点，我就怀疑只是拿我的文件作为参考，药企有自己的一套文件要写，

飘飘12345 · 发表于 2020-10-30 08:50:12

roadman 发表于 2020-10-20 12:30
https://www.instrument.com.cn/download/shtml/129927.shtml

2010年版本的，就比较差劲啦。

飘飘12345 · 发表于 2020-10-30 08:51:58

qdxuanyu 发表于 2020-10-19 16:15
联系一下供货厂家，可能会解决你一部分问题

我联系我自己算求。

飘飘12345 · 发表于 2020-10-30 08:52:28

tiangongok 发表于 2020-10-19 17:24
这个我是很熟，但是很多事情还是需要自己经历，自己悟

我要说你神神叨叨啦

红耳仙僧 · 发表于 2020-10-30 09:35:08

如果你是验证工程师，那么FS/HDS/SDS这类的设计文件不是你写出来的，而应该是软件工程师和硬件工程师去完成的，你的工作是审核他们的文件，保证格式，合规性（当然了，还需要有一些更有经验的人进行技术审核）。你可以根据以往的项目经验制作一些模板，然后工程师根据你的模板来写内容。你再审核他们写的文件。这是正常的流程，如果所有文件都是你来写的话，那肯定也没有人进行审核了，并且你怎么知道他们怎么进行的设计呢，就像你说的他们改了设计你根本就不知道。
甲方的URS你也需要进行一些审核的，不合适的也应该要求他们修改，URS 的SMART原则还是应该满足的。不能什么都写到URS中，否则后面DQ ，RTM你根本就没办法去追溯。如果甲方不太了解怎么写URS,你可以提供他们一份草稿，让他们去按照你的路子走。这份草稿一定要符合相关法规，而且是根据你们设备实际功能来标准化的，这样你做DQ就非常方便了。总之一句话你们自己要根据自己设备或系统写一套满足法规要求的文件模板。以不变应万变。

小刚子 · 发表于 2020-10-30 09:55:57

二分之一智慧发表于 2020-9-4 14:29
FS/DS/RA/FAT/SAT这些都是什么意思

验证相关的

飘飘12345 · 发表于 2020-10-30 10:06:25

本帖最后由飘飘12345 于 2020-10-30 10:57 编辑

红耳仙僧发表于 2020-10-30 09:35
如果你是验证工程师，那么FS/HDS/SDS这类的设计文件不是你写出来的，而应该是软件工程师和硬件工程师去完成 ...

你说的我非常认同，感谢你打了这么多字，但是我们公司是小厂，我就是个文员，所有丶文件都是我在做的，我做好了，工程师审核对还是不对，所以我的文件经常出错，修修改改的，我也很郁闷，虽然是小厂，你说我们做的都是像齐鲁这样的大厂的订单，真是不知道怎么做的。每次我们内部确认的文件到客户那里，还需要继续修改，就是这一块很垃圾。我过得非常不容易，如果单单从文员的角度看问题的话，我这个文员的岗位工资还是比周边的文员都要高1000以上的，如果其他的，，，我想我还不够格。

红耳仙僧 · 发表于 2020-10-30 11:27:16

飘飘12345 发表于 2020-10-30 10:06
你说的我非常认同，感谢你打了这么多字，但是我们公司是小厂，我就是个文员，所有丶文件都是我在做的，我 ...

公司发展过程中大部分都会经历这样的阶段，有的过程中找到正确的方法比较快一些，有的可能一直找不到正确的方法，如果一直这样没有发展的话，可能是公司管理者的问题。作为文员来说，我觉得你工作做得已经很多了，如果可以的话建议你转验证工程师，然后可以选择跳一跳，找一些稍微专业一些的公司积累积累经验，然后再跳一跳，现在这方面的人员还是比较紧缺的

风清扬12345678 · 发表于 2020-10-30 14:05:20

找模板，然后根据实际情况进行修改，刚开始还是很难，写多了，熟悉了就会了

志在风云 · 发表于 2020-10-30 14:45:10

承担学费吗

mimimipa · 发表于 2020-10-30 15:04:07

要拜师先爆照啊这里的老师傅都是择优录取的

陈业诚 · 发表于 2020-10-30 15:34:03

二分之一智慧发表于 2020-9-4 14:29
FS/DS/RA/FAT/SAT这些都是什么意思

都是购买仪器设备需要的文件材料。
功能标准 Functional Specification ( FS )
设计标准 Design Specification ( DS)
风险评估 Risk Assessment（RA）
工厂验收试验 Factory Acceptance Test(FAT)
现场验收试验 Site Acceptance Test (SAT)

Strive12 · 发表于 2021-5-12 13:19:47

你的女孩谢大脚发表于 2020-9-5 20:52
同求一位验证的师傅带带，或者同行也行

哈哈哈我可以

[验收验证] 找个验证大师做师傅~~~