生产后待清洁时限超标的评估

Shurl · 发表于 2020-9-4 10:41:59

各位蒲友：

我们遇到这样一个情况，生产结束后设备的待清洁时限超标了，下批次是同品种同规格的产品，我们的处理措施是对设备进行清洁两遍，并在第二遍清洗结束后去样检测TOC和化学残留。后面TOC结果出了，化学残留没出就进行下一批的投产，请问可以从什么方面去评估这个风险？

zk8031 · 发表于 2020-9-4 10:46:26

做的有点过了，待清洁时限超了就按照清洁SOP再清一遍即可

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-9-4 10:58:03

两次或者一次不是拍桌子决定的，按偏差流程走，一遍清不干净再请一次

Russell-Cao · 发表于 2020-9-4 12:46:20

本帖最后由 zhangyahua 于 2020-9-4 12:47 编辑

zk8031 发表于 2020-9-4 10:46
做的有点过了，待清洁时限超了就按照清洁SOP再清一遍即可

可不是这样的，待清洁时间过了，该设备针对该品种的原清洁程序可能就存在失效，需要进行清洁效果确认

张佳虎 · 发表于 2020-9-4 13:22:53

在产品放行之前，清洁监测没问题就行了，如果不放心，对产品多取样检测杂质、含量、有关物质。外观等和清洁污染有关的项目检测

LanBo · 发表于 2020-9-6 20:36:33

为啥要清洗两遍

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-7 09:46:25

看结果，合格就没事，不合格，哈哈哈哈，生产的产品全销毁么

巧bong · 发表于 2020-9-7 21:41:53

如果已经做过清洁验证了，证明清洁是可以的，应该不需要清洁2遍，然后还做TOC检测吧

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米大白 · 发表于 2022-5-30 13:06:54

你们后续生产统一产品，那么化学残留就不用检测的了呀（参考专线生产），只需要检测TOC就行了。TOC合格且后续生产同一产品，你这样做已经没有什么风险了吧。还需要什么评估么？我觉得你们顶多写个报告啥的证明目前这样做完全没有风险就行了。方向就是做了哪些行动来确保没有风险，比如说：1.化学残留：因为下一产品是同一产品，无需化学检测。2.微生物：已进行TOC检测，结果合格。3.目视检查：符合标准。上述内容基于你们的清洁验证仅涉及上述三个方面的检项。

seyjn2 · 发表于 2022-5-30 19:28:03

感觉完全没必要，清洁验证针对共线生产的，通品种清洁目测洁净就可以了，如果下批生产别的品种考虑下第二遍清洗

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