药品出厂放行规程与药品上市放行规程

yingtiananna · 发表于 2020-9-2 15:32:34

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新版《药品生产监督管理办法》第三十七条，提到药品出厂放行规程与药品上市放行规程。
第三十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
　　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
　　中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。

想和大家讨论一下两个问题：
1.企业这两个规程如何建立？
药品出厂放行这个按之前法规未提“药品上市许可持有人”时，就是上市放行了。目前法规的意思是否是放行设置了层次，第一层，出厂放行（出厂了不代表能上市）；第二层，上市放行（前提条件是先要出厂放行）。出厂放行审核过程和检验结果；上市放行是只审核结果（文件审核）（对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核）？

2.药品上市许可持有人与药品生产企业相同的，是否必须要建立两个文件？不是必须的吧？

可亲可爱 · 发表于 2020-9-2 16:03:23

1、一个企业不需要建立二个规程，你要不是持有人，要不是生产企业。或都是同一个企业。如果是分开的，就各建各就可以了。
2、这就是同是一个企业，出厂就是上市。

yingtiananna · 发表于 2020-9-2 16:07:47

可亲可爱发表于 2020-9-2 16:03
1、一个企业不需要建立二个规程，你要不是持有人，要不是生产企业。或都是同一个企业。如果是分开的，就各 ...

谢谢大侠指正

jiezb · 发表于 2020-9-2 16:14:53

已阅

开不了口等安静 · 发表于 2020-9-2 16:20:49

学习学习了

FYFM · 发表于 2020-10-11 17:02:52

学习了，学习了

蓝晶莹1 · 发表于 2020-10-14 09:14:46

学习了学习了。。

狗的兔的猫 · 发表于 2020-10-22 10:32:02

可亲可爱发表于 2020-9-2 16:03
1、一个企业不需要建立二个规程，你要不是持有人，要不是生产企业。或都是同一个企业。如果是分开的，就各 ...

那如果我既是药品生产企业，同时我还接受了其他持有人的委托生产，这时候应该是要建立两个规程吗？

可亲可爱 · 发表于 2020-10-22 16:36:58

狗的兔的猫发表于 2020-10-22 10:32
那如果我既是药品生产企业，同时我还接受了其他持有人的委托生产，这时候应该是要建立两个规程吗？

你可以在原先的文件中做规定，如果你是被委托生产，你只是出厂放行。如果是自己作为持有人生产的产品此时出厂放行就是上市放行就可以，没有必要制定二个规程。因为管理的思想还是一致的。

狗的兔的猫 · 发表于 2020-10-23 11:01:36

可亲可爱发表于 2020-10-22 16:36
你可以在原先的文件中做规定，如果你是被委托生产，你只是出厂放行。如果是自己作为持有人生产的产品此 ...

好的，谢谢

孤独的漫游 · 发表于 2020-11-17 09:39:18

可亲可爱发表于 2020-9-2 16:03
1、一个企业不需要建立二个规程，你要不是持有人，要不是生产企业。或都是同一个企业。如果是分开的，就各 ...

正解。

这个规定就是，MAH和企业是分开的时候，分别建立。

jxl2015 · 发表于 2023-2-24 10:04:21

孤独的漫游发表于 2020-11-17 09:39
正解。

这个规定就是，MAH和企业是分开的时候，分别建立。

同一生产企业，是某些产品的MAH，同时接受委托生产，建一个文件就可以？

孤独的漫游 · 发表于 2023-2-27 08:07:04

jxl2015 发表于 2023-2-24 10:04
同一生产企业，是某些产品的MAH，同时接受委托生产，建一个文件就可以？

那肯定得2个都要阿。

tzm616 · 发表于 2024-2-26 09:58:01

学习了，学习了

小米莉86 · 发表于 2024-2-28 13:08:05

路过学习！