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[小容量] 在最终灭菌工艺车间生产非最终灭菌生产工艺注册产品

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药徒
发表于 2020-9-2 13:56:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某车间先前按照非最终灭菌生产工艺设计建造,首次GMP认证也是按照上述工艺通过GMP认证,灌封区域按照B+A控制,但同时生产非最终灭菌工艺产品和最终灭菌工艺产品,后因非最终灭菌生产工艺产品不再生产,将灌封区域降格为C+A控制,在GMP认证取消之前,该车间按照最终灭菌生产工艺进行GMP再认证。现因研发注册新产品需要,在该车间生产非最终灭菌生产工艺注册产品的中试和工艺验证,重新将灌封区域升格为B+A控制,研发新产品核查时,重新按照非最终灭菌生产工艺进行认证。我想问这种操作在药政合规上有挑战吗?有需要哪些重点关注的内容吗?谢谢!
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药徒
发表于 2020-9-2 14:32:31 | 显示全部楼层
个人理解,既然之前是通过了非终端灭菌产品的GMP认证的,肯定是有一定的无菌保障能力的,在启用时,重新审视硬件、软件能否满足现行GMP和无菌药品附录的要求、健全无菌保障体系如环境监测(检漏、洁净度、气流流型、日常采样等)、无菌操作培训、更衣确认、培养基模拟等,满足产品质量风险控制要求,没啥可挑剔的
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药徒
发表于 2020-9-2 15:17:29 | 显示全部楼层
看看空间条件是否满足,应该是可以的
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药徒
发表于 2020-9-2 16:21:08 | 显示全部楼层
不管历史如何,从药政合规上目前这条生产线只符合最终灭菌生产工艺要求,如果是生产非最终灭菌产品不得销售,在新产品注册申报时药政进行现场核查通过后才能上市销售,在这之前需要按照无菌药品附录要求进行自检和整改。
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药生
发表于 2020-9-3 10:24:37 | 显示全部楼层
硬件和软件条件满足要求即可。剩余的就是人员培训,模拟灌装,无菌更衣等等,无菌工艺一套再拿出来就可以了。
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药神
发表于 2023-4-22 11:48:41 | 显示全部楼层
感谢分享。
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