总结了一些关于偏差的小疑惑 各位大神请多多指教

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各位业界大神们 对于偏差这一块本人还不甚了解 麻烦懂这一块的大神多多提出宝贵意见。以下是我最近整理出来的小疑惑：
问题1：偏差处理的及时性（如果实验室发生了偏差，但QA下班了，然后偏差发现人打电话口头给QA描述问题后给出紧急处理措施，问题是偏差处理单只能第二天才能发放给偏差发现人，那么我填写偏差的时间应该如实填写还是填写处理的这天。到底是先填写处理单，还是先处理，处理之后再填写处理单）
问题2：偏差处理单里面包含了CAPA，还需不需要单独写一份CAPA处理单和登记CAPA台账呢？
问题3：可以只要偏差管理制度，不要偏差操作SOP吗？就按照管理制度来操作。
问题4：可以只要偏差制度不要OOS嘛，把两个都归在一起。不管什么异常都是偏差，不用再去分是偏差还是OOS/OOT。
问题5：对于知道自己怎么造成的偏差还需要走偏差调查流程吗？（比如：仪器漏液，样品拿反）

歪说歪有李

重视认真提问的蒲友：暂时这么回答，容后可能专门画QA的系列图。


各位业界大神们 对于偏差这一块本人还不甚了解 麻烦懂这一块的大神多多提出宝贵意见。以下是我最近整理出来的小疑惑：
问题1：偏差处理的及时性（如果实验室发生了偏差，但QA下班了，然后偏差发现人打电话口头给QA描述问题后给出紧急处理措施，问题是偏差处理单只能第二天才能发放给偏差发现人，那么我填写偏差的时间应该如实填写还是填写处理的这天。到底是先填写处理单，还是先处理，处理之后再填写处理单）
答：这个问题主要在偏差管理文件的定义是否准确；程序的记录是否与程序的表述一致。立即报告QA不一定是发生的即刻，也可以定义为1天内，以便于准确操作。除非你的各个现场都跟着QA，并且QA参与车间或部门的夜班生产或值班，显然这是不现实的。所以，应该设计一个合适的处理单，便于发生偏差时应急处置的措施能够落实（这一点并不违背GMP）。也即比如输送泵压力超压，这时候要考虑停泵，否则可能造成设备密封组件、流通池损坏或者安全危害，显然这样的锅谁也背不起。

问题2：偏差处理单里面包含了CAPA，还需不需要单独写一份CAPA处理单和登记CAPA台账呢？
答：如果你的两个程序的流水是关联的，那么偏差关联到CAPA就可以了，一般CAPA的签字人应该在其台帐中进行信息提取、记录，以便于后期的跟踪、总结、回顾。

问题3：可以只要偏差管理制度，不要偏差操作SOP吗？就按照管理制度来操作。
答：一般而言，一个管理文件就可以了，但这个文件应该设计得具备可操作性、流程/逻辑要合理；否则会有扯皮的情况，这与是否再整个SOP没有关系，主要在文件的设计能力。虽然，GMP说要有偏差处理的SOP（248条）。


问题4：可以只要偏差制度不要OOS嘛，把两个都归在一起。不管什么异常都是偏差，不用再去分是偏差还是OOS/OOT。
答：偏差和OOS是两个主题领域。偏差关注过程或者结果的偏离，按定义是指“任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”，但一般在偏差管理程序中明确，实验室产生的检验结果超过质量标准的情况按OOS的程序进行管控。也即OOS只是一种特殊的偏差，被专管、专控。

问题5：对于知道自己怎么造成的偏差还需要走偏差调查流程吗？（比如：仪器漏液，样品拿反）


答：需要走流程啊，都很明确的知道“经常”发生的某些偏差的原因，那这偏差仍能发生，这就是纠正到位、预防不到位的例子了。漏液是耗材更换不及时或者操纵不当等、样品拿反这是职业道德或者培训、或者经济指标的问题。总之交偏差后问题能够明面化讨论、解决。




打字好累的，给个专业度吧，谢谢。

learning2006

你需要听下偏差系统培训课，就会全然了解滴，否则一鳞半爪会误导自己

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learning2006 发表于 2020-8-31 16:04
你需要听下偏差系统培训课，就会全然了解滴，否则一鳞半爪会误导自己

嗯嗯 我知道 有这方面的一定会向公司申请的

wwwlhy1989

1、偏差处理单可以提前发放，以备不时之需，保证及时填写；如果没及时填写，第二天写就体现出 发现偏差时间 和 记录偏差时间
4、不可以
5、偏差非常轻微（特征：原因清晰、不需要调查、影响很小）建议不启动偏差流程，避免资源浪费，建议一个更低级别的偏差，作为一个不符合事件来记录（实验室事件、生产事件等）

开不了口等安静

这个还是很好的体现的时间的，什么时候出现问题就什么是打报告

小小虫

弄个办公系统吧，创建偏差流程

负红颜

哎，道路还很漫长。

神九无极

2，CAPA包含偏差，偏差更偏向于自己发现，而capa来源不只是自身，更有外部检查、审计等发现企业的问题，这时需要走CAPA系统。
3，偏差具有突发性，来源多种多样，没必要弄sop限制
5，原因清晰，影响较小的没必要继续深入做capa

王兴来

第一个:有人回复了，正解
第二个：CAPA管理模式可以分体式，也可以集合式（capa台账），两种管理模式企业自行选择；
第三个：只要可以指导实际应用叫啥无所谓，形式无所谓；
第四个：偏差和OOS之类不是一个概念，不要混淆，流程和方式不同；
第五个：调查的目的hi找到原因，以便有针对性提出CAPA，知道原因就没必要那么繁琐了；

蓝雨~

我比较认可有老师说的：偏差处理的记录是一份管理类的记录，不需要实时记录（如批记录），不需要你做一项就记一项，是类似总结汇报的记录。所以你说的第一条可以先处理再填写记录。

蓝雨~

2、CAPA和偏差的关联一般有两种形式，GMP质量管理体系指南内有介绍，随你们自己选择。  3、 偏差SOP不需要，偏差管理的文件内就需要指导怎么处理，偏差的记录设计合理便于书写即可。 4、OOS/OOT是特殊的偏差，需特殊对待  5、你举的例子是实验过程中出现的人员操作错误、设备故障等，应该要归结到偏差

安秩宁

问题1：偏差处理的及时性（如果实验室发生了偏差，但QA下班了，然后偏差发现人打电话口头给QA描述问题后给出紧急处理措施，问题是偏差处理单只能第二天才能发放给偏差发现人，那么我填写偏差的时间应该如实填写还是填写处理的这天。到底是先填写处理单，还是先处理，处理之后再填写处理单）
建议偏差处理单可以再各部门有存放，如实填写。
问题2：偏差处理单里面包含了CAPA，还需不需要单独写一份CAPA处理单和登记CAPA台账呢？
都可以，看公司自己的流程的规定
问题3：可以只要偏差管理制度，不要偏差操作SOP吗？就按照管理制度来操作。
可以的
问题4：可以只要偏差制度不要OOS嘛，把两个都归在一起。不管什么异常都是偏差，不用再去分是偏差还是OOS/OOT。
不行，OOS/OOT针对实验室部分调查，再往下走才可能到偏差，两者不一样
问题5：对于知道自己怎么造成的偏差还需要走偏差调查流程吗？（比如：仪器漏液，样品拿反）
如果你的偏差流程比较繁琐，可以再优化，适用于像微小偏差，走简便流程，像需要深入调查，流程可能会复杂点

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安秩宁 发表于 2020-9-1 09:42
问题1：偏差处理的及时性（如果实验室发生了偏差，但QA下班了，然后偏差发现人打电话口头给QA描述问题后给 ...

感谢您的用心点评！

whlovegch

学习了！！

智者不惑820

学习了大咖们分享。

wsx

偏差的报告一般规定时限，比如不超过24小时，遇到节假日，应当在上班后第一天上午报告等等。偏差发生，往往伴随应急处理，这个需要岗位负责人和QA确认，确认内容形成记录。

OOS 有一套特殊的流程和调查要求，与一般偏差调查里路程还是有显著差异的，独立开方便实施，但是不绝对，你可以把偏差SOP写的非常详细，内容非常多也不是不行。

偏差关联风险评估和CAPA，一般在偏差处理记录中记录关联号，具体各公司定，没有绝对。

孤独的漫游

问题1：可以口头先告知QA，第二天补联络单，当然写第二的日期，发生日期写当时的
问题2：偏差处理必然会转到CAPA，CAPA和偏差是2个程序，当然如果公司将两个程序合二为一也可以。
问题3：偏差管理制度和操作SOP，可以合并的
问题4：OOS,OOT是独立的程序，这两个程序走到最后是要转到偏差程序这一块的。OOS超规格，如果确认是真的超规格，生产这一块肯定有偏差，如果是检验失误，检验就是偏差。
问题5：对于已知的大家都知道什么原因的经常性的“偏差”，是否考虑变更？

AZER

learning2006 发表于 2020-8-31 16:04
你需要听下偏差系统培训课，就会全然了解滴，否则一鳞半爪会误导自己

给人家好好讲讲

guaika

这个东西好多人都有话说吗