提取浸膏干燥时间问题

梦东篱 · 发表于 2020-8-27 16:32:54

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更换干燥设备后，浸膏干燥时间由4-5小时变为15-20小时，该如何评估风险和进行变更研究呢。变更指导原则写的太笼统了，求有操作经验大侠指点

大呆子 · 发表于 2020-8-27 16:48:43

变得这么长了？老产品真不好说，尤其是中药更是麻烦

隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-8-27 16:53:18

变长不好解释，受热时间越长有效成分、芳香性成分不好评估，估计当初记录时间写短了`

朱四 · 发表于 2020-8-27 17:12:58

这个需要做重大变更申请，需要对产品的指标性成分、稳定性等进行考察。

徐占鳌 · 发表于 2020-8-28 08:21:03

本帖最后由徐占鳌于 2020-8-28 08:23 编辑

是不是干燥原理改变了，还是干燥温度改变了？如果说温度降低了，还好评估一些，如果温度也没有变增加三四倍时间，这个评估可能真的不好做了！中药本来就是一门糊涂科学，即使你药品的指标都合格，药效也可能发生变化的。

家康 · 发表于 2020-8-28 08:23:57

如果从生产效率和节能的角度看，更换设备后干燥时间延长了这么多，实在是不可取；但若从对浸膏质量和干燥的效果方面，可能这个是你们公司选择这个新设备的主要原因。风险分析：干燥时间延长，如何做好过程控制，干燥温度（范围是多少）如何监控；干燥温度变没变，变了也要做分析；设备的装载量变了（每盘的装量要求时多少），风险如何（满载、空载还是？？）、用的是微波、烘箱还是什么干燥，对产品的影响；

阳柳夕风 · 发表于 2020-9-3 16:03:39

建议从指标性成分的热稳定性，性状等方面进行评估，变更前后温度的对比，温度低的话还要考虑微生物风险

lzy781103 · 发表于 2020-9-3 21:25:11

大家解释了这么多，给的建议也都很好，怎么不见楼主反馈呢？

梦东篱 · 发表于 2020-9-7 10:54:25

多谢各位大侠的意见。:因干燥设备原理略有不同，引起干燥时间参数变化，需要根据品种组份特点，花点时间和精力摸索适宜的干燥设备和参数。