药品管理法—上市许可持有人

sunliwei528

关于药品管理法以下几条的执行疑惑，感谢各位蒲友留言：
第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

探讨如下：
1、32条，上市许持有人的注册批件上要求上市销售前需经注册处现场检查及药检所检验合格方可销售，对于这类药品是否可以直接委托生产，由受托生产企业完成上市销售前的现场检查及产品检验？
2、32条，一个药品既然可以同时自行生产和委托生产，那是否可以一个药品同时委托多家生产企业？
3、32条里说“药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议”，接下来的“国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南”，药品委托生产质量协议指的是前一句里的质量协议？委托协议可以由上市许可持有人自行起草？
4、33条，上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品的审核如何执行？如何把控？在正常审核的基础上，再由持有人批批检验后上市放行？
5、销售时，是否可以直接从受托企业直接将药品发出，还是需要将药品运输回持有人处，由持有人的库房发出?
6、34条，委托经营公司销售，与持有人批发销售给经营公司有何区别？与持有人贴牌（经营公司）生产销售给贴牌公司有何区别？

奶犇挤不出特

32条：个人理解是可以的，你有生产能力，还委托别人貌似没什么意义吧

huxleg

求知。。。。。。。。。。。。学习。。

奶犇挤不出特

32条第二问：只要企业符合条件，也是可以的

飞凌大圣

奶犇挤不出特 发表于 2020-8-27 14:57
32条：个人理解是可以的，你有生产能力，还委托别人貌似没什么意义吧

可能的情况有：
1、有生产条件，但因市场扩大，造成临时产能不足！
2、可以自行生产，但是各项运营成本很高，找一家成本低的企业进行委托生产。
3、因为历史原因，品种挂靠，通过一致性评价但是品种转出还没谈好（包括转让价格、法规政策等），就需要委托生产。
等等等——————

sunliwei528

奶犇挤不出特 发表于 2020-8-27 14:57
32条：个人理解是可以的，你有生产能力，还委托别人貌似没什么意义吧

订单集中，产能不足

大呆子

探讨如下：
1、32条，上市许持有人的注册批件上要求上市销售前需经注册处现场检查及药检所检验合格方可销售，对于这类药品是否可以直接委托生产，由受托生产企业完成上市销售前的现场检查及产品检验？     可以的
2、32条，一个药品既然可以同时自行生产和委托生产，那是否可以一个药品同时委托多家生产企业？
     没有说不行，我觉得应该是可以的。只要不转三手就可以了

3、32条里说“药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议”，接下来的“国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南”，药品委托生产质量协议指的是前一句里的质量协议？委托协议可以由上市许可持有人自行起草？
     先起草用起来，等指南出来了再按指南要求修订

4、33条，上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品的审核如何执行？如何把控？在正常审核的基础上，再由持有人批批检验后上市放行？
     我觉得可以参照生产企业的放行

5、销售时，是否可以直接从受托企业直接将药品发出，还是需要将药品运输回持有人处，由持有人的库房发出?
    可以

6、34条，委托经营公司销售，与持有人批发销售给经营公司有何区别？与持有人贴牌（经营公司）生产销售给贴牌公司有何区别？
    委托经营公司销售，与持有人批发销售给经营公司没有区别，贴牌主要是用别人的商标

个人意见，仅供参考

yuhenie

1、32条，上市许持有人的注册批件上要求上市销售前需经注册处现场检查及药检所检验合格方可销售，对于这类药品是否可以直接委托生产，由受托生产企业完成上市销售前的现场检查及产品检验？
可以，持有人需要有生产许可证
2、32条，一个药品既然可以同时自行生产和委托生产，那是否可以一个药品同时委托多家生产企业？
法规上说的不是同时可以自行生产和委托生产，应该不行，2010版GMP规定的委托生产，是不可以同时进行的，省局一般不批
3、32条里说“药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议”，接下来的“国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南”，药品委托生产质量协议指的是前一句里的质量协议？委托协议可以由上市许可持有人自行起草？
对，质量协议可以根据国家局下发的指南及参考模板，双方自行协定起草，需要到省局备案
4、33条，上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品的审核如何执行？如何把控？在正常审核的基础上，再由持有人批批检验后上市放行？
持有人审核批检验和生产记录，持有人方的受权人放行产品
5、销售时，是否可以直接从受托企业直接将药品发出，还是需要将药品运输回持有人处，由持有人的库房发出?
都可以，《质量协议》及委托协议怎么规定的就怎么执行
6、34条，委托经营公司销售，与持有人批发销售给经营公司有何区别？与持有人贴牌（经营公司）生产销售给贴牌公司有何区别？
34条主要针对持有人是否有自己的销售部门，主要没有，可以委托经营企业去做，也可以自己成立销售部门，主要看持有人的决定

sunliwei528

大呆子 发表于 2020-8-27 17:00
探讨如下：
1、32条，上市许持有人的注册批件上要求上市销售前需经注册处现场检查及药检所检验合格方可销 ...

谢谢回帖，就是想参照大家的意见，看看都是怎么理解的

sunliwei528

yuhenie 发表于 2020-8-27 17:38
1、32条，上市许持有人的注册批件上要求上市销售前需经注册处现场检查及药检所检验合格方可销售，对于这类 ...

谢谢回帖

德祥

大呆子 发表于 2020-08-27 17:00
探讨如下：
1、32条，上市许持有人的注册批件上要求上市销售前需经注册处现场检查及药检所检验合格方可销售，对于这类药品是否可以直接委托生产，由受托生产企业完成上市销售前的现场检查及产品检验？     可以的
2、32条，一个药品既然可以同时自行生产和委托生产，那是否可以一个药品同时委托多家生产企业？
     没有说不行，我觉得应该是可以的。只要不转三手就可以了

3、32条里说“药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议”，接下来的“国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南”，药品委托生产质量协议指的是前一句里的质量协议？委托协议可以由上市许可持有人自行起草？
     先起草用起来，等指南出来了再按指南要求修订

4、33条，上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品的审核如何执行？如何把控？在正常审核的基础上，再由持有人批批检验后上市放行？
     我觉得可以参照生产企业的放行

5、销售时，是否可以直接从受托企业直接将药品发出，还是需要将药品运输回持有人处，由持有人的库房发出?
    可以

6、34条，委托经营公司销售，与持有人批发销售给经营公司有何区别？与持有人贴牌（经营公司）生产销售给贴牌公司有何区别？
    委托经营公司销售，与持有人批发销售给经营公司没有区别，贴牌主要是用别人的商标

个人意见，仅供参考

第四条，是持有人对生产企业生产的药品进行放行审核，如果生产企业跟持有人是同一个主体就没问题，不是同一个主体，就必须由持有人完成放行审核。

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