求助，关于医疗器械外包质检

不思 · 发表于 2020-8-26 10:24:49

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是这样的，我现在入职了一家新公司。公司做的生化仪是外包的，公司这边负责销售。每批生化仪做出来的时候要运回来调试检验后发货，想问一下这个调试检验是不是要做全套的灵敏度，准确性还有电磁兼容、环境相关的实验。还是只测试一下仪器外观和功能就算了？？？

whlovegch · 发表于 2020-8-26 10:29:30

技术说明书上全部检测要求

瓶瓶 · 发表于 2020-8-26 10:29:31

主要取决于对外包过程的控制

夏雨123456 · 发表于 2020-8-26 10:48:49

如果是生产企业，建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年第173号）的要求。

不思 · 发表于 2020-8-26 10:55:32

夏雨123456 发表于 2020-8-26 10:48
如果是生产企业，建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年第173号）的要求。

好的，我去认真学习一下

英诺 · 发表于 2020-8-26 11:25:25

楼上正解，谢谢

margreat2020 · 发表于 2020-8-26 17:01:16

不能低于技术要求上的检测要求。

广州一康 · 发表于 2020-8-28 15:20:29

电磁兼容和环境一般无法做到。做型式检验

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:57:40

非常感谢分享