生产工艺验证连续3批的理解

shlzlb

请教一个问题：如果一条冻干生产线，一套配液系统，平行4台冻干机，在进行某产品(A)生产工艺验证，该产品3批工艺验证固定在同一台冻干机(1#)，但因冻干生产周期比较长，在该产品(A)生产工艺验证期间，配液系统穿插其他产品(B)进行生产，但是B产品会在其他冻干机生产（2#、3#、4#），对于配液系统生产形式为ABABAB,对于A产品固定生产使用的冻干机（1#）3个批号是连续,个人认为这种生产形式对于A产品，可以算作连续3批，有人有异议，认为不能穿插B产品，中间有B产品穿插不能算作A产品连续3批。

月光冥想

所谓工艺验证连续三批是指批号的连续三批，我理解它的意义是你的工艺能够重复生产出符合商业化标准的产品。无所谓你中间的差距，如果仅仅是因为你中间穿插了其它品种，你的产品无法重复生产，那你的生产模式是只能按照连续生产的方式吗？还是指你的每次连续生产首批都不放行？  这还需要怎么理解？并且我认为在中间穿插其它品种会更好一些。

dengjianyyy

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=&nty=STA024&tcode=STA026
对法规的理解切记不能你以为，而应该是检查员以为。

药半仙

工艺验证/清洁验证的连续三批：连续3批是结果导向的，是要连续3批都是合格的，中间没有失败的批次。如果有某一批不合格，那就需要补充验证了。

汉字太少

连续三批与中间穿插不穿插其他产品没有关系吧？只要本产品批号相邻即可。

liuchaons

我觉得没问题,但是如果同步做清洁验证就不行,必须是123

永春膏药-小戴

冷血无情 老师的点评是正确的，就是序列号连续的3批，哪怕中间隔了100批其他产品，也算连续3批，不过，如果同时进行清洁验证，那就必须连续3批，中间不能加入其他产品。

补充内容 (2020-8-25 16:26):
看你做到什么程度了。有的还做了放置时间（看降解），清洁时间（即清洁操作周期），存放周期等。

补充内容 (2020-8-26 08:52):
是的，有的更完整，规定了连续生产周期，小清场周期与次数，大清场周期等等。

徐占鳌

首先，这算是连续三批，并且是严格意义上的连续三批。如果这不算三批，假定你不插入B产品生产三批，估计你以后要ABABAB生产，提出问题的那个人会让你重新做验证的。

月光冥想

徐占鳌 发表于 2020-8-25 15:21
首先，这算是连续三批，并且是严格意义上的连续三批。如果这不算三批，假定你不插入B产品生产三批，估计你 ...

谁告诉你的

524316lqm

连续的3批不是强制性的接连生产三批，批号连续就可以了。但是你要是做清洁验证的话最好是连续三批

东昂Duang

工艺验证和清洁验证对于“连续”的意义不一样，
工艺验证的对象是某个特定产品的工艺性能，所以你A工艺如果重复了3次都没问题，就是A验证合格了，至于中途是不是夹杂了B工艺，那跟A工艺的性能无关。
A的工艺性能不会因为2次重复期间有B操作而改变\
（个人理解）

liuchaons

汉字太少 发表于 2020-8-25 14:45
连续三批与中间穿插不穿插其他产品没有关系吧？只要本产品批号相邻即可。

?批号连续,这个.......

huxleg

爱学习的大脸

dengjianyyy 发表于 2020-08-25 17:28
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=&nty=STA024&tcode=STA026
对法规的理解切记不能你以为，而应该是检查员以为。

确实，个人理解差别太大，检查员不同理解也不同，缺少法规解读或者说指南

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猫咪特工

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