设备退役模拟灌装问题？？？

Tiramisu. · 发表于 2020-8-20 12:59:05

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各位老师好，请教个问题我们洗烘灌生产线要退役，我们进行了设备验证是否要对生产线进行模拟灌装验证呢？

大呆子 · 发表于 2020-8-20 13:02:54

你们管理的非常规范呀，既然做了工艺验证，模拟灌装也做一下吧，因为模拟灌装是工艺验证的一部分

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-20 13:04:49

都退役了还做个啥？模拟灌装前提是人机料法环到位

cheng9gong · 发表于 2020-8-20 13:08:27

应该做一下，在培养结果出来前，之前生产的产品不得放行

Tiramisu. · 发表于 2020-8-20 13:11:28

大呆子发表于 2020-8-20 13:02
你们管理的非常规范呀，既然做了工艺验证，模拟灌装也做一下吧，因为模拟灌装是工艺验证的一部分

我们目前做的是设备的退役，工艺没有做，现在考虑做模拟灌装不知道是否考虑过多

lunmulunmu · 发表于 2020-8-20 14:17:32

在上次培养基模拟灌装有效期内，不用做。

山顶洞人 · 发表于 2020-8-20 14:21:46

Tiramisu. 发表于 2020-8-20 13:11
我们目前做的是设备的退役，工艺没有做，现在考虑做模拟灌装不知道是否考虑过多

不多，应该做，生命周期管理，最后要给证明，退役前站好了最后一班岗

小童 · 发表于 2020-8-20 15:09:48

需要做，这是在设备报废前最后一班岗了，你要忍住眼泪，心怀敬意，恭送这位企业老臣

像这种大型的，或与药品质量直接相关的，在报废之前，都需要做，保证在这个设备周期管理内，是没问题的

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小童 · 发表于 2020-8-20 15:10:44

椒陵小小兵发表于 2020-08-20 13:04
都退役了还做个啥？模拟灌装前提是人机料法环到位

没文化，真可怕

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椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-20 15:15:41

小童发表于 2020-8-20 15:10
没文化，真可怕

嗯

Dirk · 发表于 2020-8-20 15:47:47

工艺验证做了基本就可以了，只要工艺验证或者设备验证做的过程中设备的清洗烘干灭菌都有数据支撑就行，你前面生产的产品在上一次模拟灌装的周期内就可以。无菌模拟灌装主要关注的是灌装过程，有的批量小的模拟灌装都直接用玻璃瓶灭菌培养基，然后灌装，都没用到配料罐，按照这样的说法，你不用配料罐是不是模拟灌装就不能做。模拟灌装考察的是灌装过程没问题。前段工序虽然影响模拟灌装但是这不是模拟灌装的目的，是前段工序本身的一个验证。个人见解，不喜勿喷！

firefly1 · 发表于 2020-8-20 15:54:24

公司有矿就做一做模拟灌装，公司只有两亩地做个设备确认和数据备份就可以退役了，面对变更备案时不主动提模拟灌装，在变更中做个评估经过设备确认合格对之前产品无影响也说得过去的。

wsx · 发表于 2020-8-21 10:28:56

至少目前没有法规和或指南有要求设备退役前需要做模拟灌装试验。

HmomGd777 · 发表于 2020-8-23 17:14:17

这个不需要吧，都退役了，要这么严谨吗

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:14:50

非常感谢蒲友分享

发呆DZH · 发表于 2024-5-17 09:01:39

顺便提个问题，觉得要做的小伙伴，那产线报废之前是不是还得做三批工艺验证，确认上次到退役之前的工艺符合要求？

[无菌粉针] 设备退役模拟灌装问题？？？

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