请教一下，关于《医疗器械经营监督管理办法》

Lets009

各位大神好，请教一下哈，关于《医疗器械经营监督管理办法》，第二十一条
“医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。”
这个要怎么理解呢？“在其住所或者生产地址销售医疗器械...”，那依生产企业来讲，一般不都是“在其住所或者生产地址销售出货的吗”还是说这个“销售”是指直接交易的？

凉风

对啊，正常而言是在住所或者生产地址啊，所以没问题啊

但是有些不正常的，比如我生产了，然后我在另一个非住所和生产地址的地方弄了一个销售点，在那里进行现货销售，那么就要按法规办理经营许可或备案等

小幸运1234567

个人理解，重点在“办理经营许可或备案”上，这个“有无经营许可或备案”是判定你有无能力销售该产品的依据；产品的生产地已经得到许可或备案，证明其有能力生产、贮存、销售该产品，所以无需再进行备案；而其他场所需要证明其有能力才能销售。

Lets009

凉风 发表于 2020-8-19 14:30
对啊，正常而言是在住所或者生产地址啊，所以没问题啊

但是有些不正常的，比如我生产了，然后我在另一个 ...

现在这家公司，经营备案凭证上的“住所、经营场所、库房地址”都是同一个，而且同生产许可上的生产地址一致。那如果按照办法的解读，这种情况不就是不需备案了嘛？

凉风

Lets009 发表于 2020-8-19 14:40
现在这家公司，经营备案凭证上的“住所、经营场所、库房地址”都是同一个，而且同生产许可上的生产地址一 ...

如果生产企业是在住所或库房地址销售自产产品的话，是不需要办理经营备案或者经营许可的。

houloves

用户组怎么升级啊 下载不了啊  

Lets009

凉风 发表于 2020-8-19 15:20
如果生产企业是在住所或库房地址销售自产产品的话，是不需要办理经营备案或者经营许可的。

对呢，所以有点蒙蒙的。那现在这个公司的备案凭证是怎么弄下来的？还是每个省具体执行有差异？

凉风

houloves 发表于 2020-8-19 15:23
用户组怎么升级啊 下载不了啊

多回帖，可以增加积分，积分高了用户组就高了

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凉风

Lets009 发表于 2020-8-19 16:33
对呢，所以有点蒙蒙的。那现在这个公司的备案凭证是怎么弄下来的？还是每个省具体执行有差异？[face28.gi ...

这个没有差异，生产企业也可以做经营备案的，但是你需要具备经营质量体系，不然被也是个麻烦的。

比如生产企业也可以去拿经营许可或备案凭证后销售经营其他企业产品的。

Lets009

凉风 发表于 2020-8-19 16:35
这个没有差异，生产企业也可以做经营备案的，但是你需要具备经营质量体系，不然被也是个麻烦的。

比如 ...

吼吼，清楚了一些~

才女筱沐

Lets009 发表于 2020-08-19 16:33
对呢，所以有点蒙蒙的。那现在这个公司的备案凭证是怎么弄下来的？还是每个省具体执行有差异？

这两个不矛盾，法规说可以不办理，但你们要办理经营或备案也不禁止。

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Lets009

才女筱沐 发表于 2020-8-20 07:57
这两个不矛盾，法规说可以不办理，但你们要办理经营或备案也不禁止。

好像是这么个意思。

二狗成元帅

办个经营许可证或者备案下来，许可证上可以不止自己生产的产品，还可以卖其他供应商的。。。一个公司，生产一套，经营一套

dersh2010

Lets009 发表于 2020-8-20 08:37
好像是这么个意思。

建议先问问办理窗口

我上个月底去，窗口人员说，因为疫情很多企业办了经营许可或备案，但因为没有质量管理，也不知道会被现场检查（大多是防疫物资），又批量来取消证书。
潜台词，如果不是必要，企业就不要办了，哈哈哈
明明我已经再三强调我们要代理别人家的产品

因为材料不符合窗口苛刻要求（比办事指南要求高很多），回到企业后，特意又打来电话，自家生产的产品就不要办证了