《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）中设计和工作原理的含义？

pgljim

各位，请教下各位一个问题：  《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）的三（三）（7）“在原料药最后溶解步骤或之后的工艺步骤中，采用设计和工作原理不同的设备替代另一种设备。该变更属于重大变更”

那么文中的“设计和工作原理不同”指的是哪些？
比如，现有一个结晶罐，因某些原因需要将其淘汰并新购另外一台新结晶罐。新结晶罐要“复制”还是说“高仿”旧结晶罐？
常规方面，如体积，高径比，搅拌桨形式肯定是需要一直的，但是，如换热面积，内壁厚度，搅拌桨长度，搅拌桨在罐内的方位等，是否也需要一直？

偶尔范范小糊涂

基本一致即可呀！

胜利者

适合管质量

天天向上1234569

已上市变更管理办法（征求意见稿）第十八条，变更类别沟通，企业无法确定变更类别，可以咨询省局直至CDE。

东北以东

硬件参数的变化应该不算

18980646549

“设计和工作原理不同”
你这两台设备的工作原理不同么，我觉得工作原理是相同的，
如果你不是用结晶罐，而是使用喷雾的干燥的方式，直接得到最终的固体，这个原理就不一样了，肯定是重大变更，需要研究，并报审批准。

小白鸽1

这个文件一直都是征求意见稿，到现在也没下来正式文件啊

小白鸽1

不知道按照征求意见稿上面的来，审核老师认不认呀