PQ需要所有产品的所有规格都做吗？

生若幽兰 · 发表于 2020-8-18 13:33:16

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厂房改造后设备更换位置，需要重新做设备确认。这台设备曾生产过三个产品，更换位置后继续生产这三个产品，但是三个产品的设备参数都不相同。现在请教一下各位大神，这个新PQ还需要三个产品都做吗，还是选一个做就可以了（毕竟这台设备曾经用这三个产品做过PQ）

ALEXDS · 发表于 2022-1-4 08:08:55

设备PQ针对的不是产品，只是设备性能是否能够达到使用要求，PQ设置应该涵盖需要用到的参数范围，针对不同产品的参数做的应该是工艺验证吧，这跟PQ不一样吧，还是要先确认原来PQ是否已涵盖范围，如未涵盖，需做补充验证，如超出范围，则是更换设备问题。个人理解。

sunshiness · 发表于 2020-8-18 22:25:50

更换位置是否有变更，如有评估，应该需要重新进行IQ/OQ确认，你可以在OQ时对于设备的上下限进行确认，然后PQ根据产品工艺验证数据开展即可

zhuo2121 · 发表于 2020-8-18 13:42:24

参数不一样就得分开做了。。。。就像清洁验证你不同产品清洁方式不一样就得分开做。

生若幽兰 · 发表于 2020-8-18 14:03:21

zhuo2121 发表于 2020-08-18 13:42
参数不一样就得分开做了。。。。就像清洁验证你不同产品清洁方式不一样就得分开做。

那如果有两个产品参数一样，是不是可以风险评估一下这两个产品只做一个？

wuzi123456 · 发表于 2020-8-18 14:15:08

基于风险控制策略，但是理由得给足才行；可能给个充足理由所花费的时间和成本，不亚于进行一次验证。

陌上人如鬼1 · 发表于 2020-8-18 14:49:07

生若幽兰发表于 2020-8-18 14:03
那如果有两个产品参数一样，是不是可以风险评估一下这两个产品只做一个？

设备性能确认如果和工艺验证一起做，那就得三个都做，如果单独做，那还考虑工艺参数干嘛？

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-18 16:34:46

一个产品做3批，另外的产品评估，做一批。
这是最低标准了，
只做一个品种基本不行

死库水 · 发表于 2020-8-18 16:46:31

根据你的说法是要做的

生若幽兰 · 发表于 2020-8-19 11:32:22

本帖最后由生若幽兰于 2020-8-19 11:34 编辑

谢谢各位的建议。另外我想再附加一个问题，用替代品来做PQ的话，我感觉只能用于包装工序呢。像混合压片等工序这个替代品不能完全和产品一样（混合机缩小批量感觉也不好，因为内部混合空间不一样），所以也就没有代表性了。大家可以探讨一下

Halfapple · 发表于 2020-8-20 10:05:36

先出风险评估报告，出完以后才会有全做还是只做一个的结果。

娃哈哈哇 · 发表于 2022-1-7 15:23:28

设备验证中PQ要验证设备本身的能力是否响应URS，工艺验证要验证的是在工艺参数范围内是否能做出合格的产品，所以设备验证的参数范围是大于工艺参数范围的。
如果你是想做设备验证，想省事的话可以只用参数范围最大的那个品种做三批，在风险评估中对另外两个品种进行分析和说明就可以。

R8488670BUST · 发表于 2022-1-14 21:45:08

PQ如果跟PV做需要都做，如果单独做，需要考上下限。

[确认&验证] PQ需要所有产品的所有规格都做吗？