对功能设计说明不了解怎么搞

飘飘12345

我们公司之前做DQ都是单机模板，做其他文件都是不围绕urs去做的，但是现在接了个大厂的单子，而且是系统的单子，文件要求太严格了，必须按照urs来做DQ，那么做DQ的时候必然会涉及到相关urs条款，会牵扯到功能设计还有软件设计，但是我们公司根本没有写过功能设计说明文件，我该怎么下手，我公司技术研发部，只有我一个人做文件。

dcagain

具体可以看看ISPE 的GAMP5。 大体来说就是FS（功能说明）是围绕URS说明有哪些功能。HDS（硬件设计说明）是围绕URS说明硬件上是怎么设计的。SDS（软件设计说明）是围绕URS说明软件上是怎么配置的。一般还会有NDS（网络设计说明）来说明信号的网络机构是怎么配置的。FL（功能逻辑图）（可能需要与客户沟通具体的操作细节）说明要求的操作细节，逻辑关系。DQ已FS、SDS、HDS、NDS、Fl为依据，对应URS的条款逐条说明URS是怎么被满足的，就是每一条URS条款是在设计文件中的哪一项，那一页怎么满足的URS 要求。

学者无敌

这个需要技术人员配合！

来自苹果APP客户端

Zucker

学者无敌 发表于 2020-8-16 09:42
这个需要技术人员配合！

这个是要花钱花人力的，你一个人搞不定

飘飘12345

Zucker 发表于 2020-8-16 13:32
这个是要花钱花人力的，你一个人搞不定

公司没打算另请人的。我想找个fds类似的文件都找不到，苦恼。

Zucker

飘飘12345 发表于 2020-8-16 15:39
公司没打算另请人的。我想找个fds类似的文件都找不到，苦恼。

你们公司就没有一个FDS文件？

LanBo

花点钱上药文网买吧

hoover

飘飘12345 发表于 2020-8-16 15:39
公司没打算另请人的。我想找个fds类似的文件都找不到，苦恼。

这种事情，最快最省钱的方法就是找外援。
自己不明白再闭门造车，等客户来指出一堆的问题再改，浪费时间和精力，还有可能把客户都搞丢了。

飘飘12345

Zucker 发表于 2020-8-19 08:20
你们公司就没有一个FDS文件？

有点可笑对吧？给石药，齐鲁都做过，都没有FDS，轮到辉瑞才要的。

飘飘12345

hoover 发表于 2020-8-19 10:34
这种事情，最快最省钱的方法就是找外援。
自己不明白再闭门造车，等客户来指出一堆的问题再改，浪费时间 ...

客户本身就是不怎么信任，持怀疑态度。我只能自己先做，然后领导说行就给客户，说不行就算了，这样子客户丢了，也跟我没关系。

飘飘12345

dcagain 发表于 2020-8-16 16:53
具体可以看看ISPE 的GAMP5。 大体来说就是FS（功能说明）是围绕URS说明有哪些功能。HDS（硬件设计说明）是 ...

你说的很对的，现在就是做DQ，需要文件支撑，而支撑的文件我们没写过，FS/SDS知我当前需要做的。单其实真的像你说的这样子，需要完善的就是这么多的文件，但是我真的能力有限，我们公司以前给大厂做文件都是纯忽悠的，根本不怎么涉及urs的，都是按照自己的思维模式的

hoover

飘飘12345 发表于 2020-8-19 15:38
有点可笑对吧？给石药，齐鲁都做过，都没有FDS，轮到辉瑞才要的。

国内的大药企的质量管理还是有一定差距。

还是大外企的质量要求更搞一些，你们花点时间、成本把辉瑞这种客户拿下了，后面干其他的企业或者找新客户就容易了。

Halfapple

看了帖子4天前，不知道以及解决了没有。你说的以前DQ都是单机的，其他文件都没有按照URS来做，这种做法国内药厂居然放过你了，不可思议。我想可能国内药厂只是要了你的内容，他们自己再整合进自己的验证体系文件里面了。不管是单机还是全生产线的，其实都是类似的，你该做的内容都必须做只是范围跟量的大小有区别。
所有的文件都是围绕着URS来的，你肯定是按照用户需求来设计，那么你应该有文件来描述或者说支持你的设计，比如FS，FDS,HDS等，FS你可以写具体能够实现哪些功能，可以介绍你设计的设备功能，选择的软件功能等等，FDS你可以写实现需求进行的软件配置或者开发（这得看你的软件是4类还是5类），比如我的阀门块（FC或者是CFC）是如何设计的，在往上我的控制策略（SFC等）是如何实现的等等（我遇到的基本是流程行业，都会根据ISA88来做），HDS你可以写要实现需求所需要配置的硬件，硬件功能描述。在编写DQ方案的时候会进行以上文件检查，比如以上文件是否都齐全（包含以上文件但不限），以上文件是否都经过审核批准，版本信息等等。那么在DQ确认的时候就是进行检查，填写检查结果，如果有偏差还做偏差调查，如果有必要还需要对前面文件进行升版。如果功能需求有变化，增减或者更改，还需要做变更控制，可以对体系文件进行更新后升版。总的来说，所有的都是围绕着URS进行，跟工程项目中的质保大纲有点神似。

飘飘12345

Halfapple 发表于 2020-8-20 10:00
看了帖子4天前，不知道以及解决了没有。你说的以前DQ都是单机的，其他文件都没有按照URS来做，这种做法国内 ...

你说的很对，应该是药厂整合了我们的内容，所以这一次我们有点麻烦了，最开始接洽的时候就说担心我们做文件做不好，确实我个人还没有这个能力，但是我们真的也只是个小厂，我甚至怀疑公司根本没打算怎么去解决这件事情，我自己确实能力非常有限，我本意只是打算做一个功能设计说明还有软件设计说明，其它的文件就不做了，我已经想不到该怎么办了。我们公司内部一直做DQ、SOP、3Q、SAT，但是千篇一律，文件做的很差，找不到一份设计说明文件。所以特别想求一份模板，没见过的东西，我也想象不出来该怎么做，就算跟我说了围绕什么来做，没有模板看看，根本无从下手，最近一直论坛找资料，说实话对我帮助微乎其微，还是公司不太专业，我个人也不太专业吧，为了这件事情是天天吃不好，睡不好，给我领导发信息，说我做不了这，可是我领导不回复，看见我了提都不提，就当不知道。我已经崩溃。

飘飘12345

我已经极度苦恼，头发都要掉光啦~

Halfapple

抱歉，文件模板是不能提供了，这是公司受控文件，而且都是针对特定客户的。我只能大概给你说下，如果你有文件可以上传，不清楚的地方我可以帮你看看。

飘飘12345

还是得自救，拜拜这个论坛~