环境温湿度审核简单吗

wqb1981

环境温湿度审核简单吗

相信很多公司遇到过关于环境温湿度的审核，审核员到原材料仓库、车间、成品仓库等现场都有可能审核环境温湿度这块的管控内容。最终审核如果发现不符合项，有些会被归为轻微不符合，有些则可能被审核员认为是严重的不符合项。今天是话题是在应对温湿度控制相关审核时，大家觉得简单吗？下面和大家分享一下实际遇到的一些问题。

案例一：第三方公告机构在审核企业原材料仓库时发现物料供应商建议的温湿度控制范围比企业制定的仓库温湿度控制范围要严格，认为企业定义的温湿度控制范围有质量风险。

启示：企业在制定原料仓库温湿度控制范围时须考虑所有原材料供应商建议的储存温湿度要求、研发部门给出的材料规格书中列出的储存温湿度要求、成品器械注册时提交的温湿度要求及客户的相关要求等。

案例二：FDA QSR820审核时发现企业车间里靠近位置的两个温湿度表相差了6℃，查两个表的校准记录，结果都是OK的。最终企业还是被FDA开了不符合项。

启示：现在有些校准第三方不太负责任，在平时工作中，企业要及时自行发现此类问题。发现不负责任的第三方校准公司要及时更换。

案例三：FDA QSR820审核时发现企业成品仓库只在上午10：00记录了一次(企业只有白班8:00~20:00), 于是问企业选这个时间有何代表性？企业支支吾吾半天没回答出来。审核员又问企业周末、节假日这些时间段为什么没有温湿度记录？这些时间段假如温湿度超标对产品质量有哪些影响？企业又没回答好，被开了483

启示：面对FDA审核时企业要提前想好如何回答这些看似刁难的问题，另一家企业车间温湿度早上上班8：00记录一次，下午14：00记录一次，然后和审核员解释说早上温度最低，而且作为开工准备记录一次，下午两点是一天中温度最高的时间，作为代表性的时间点记录温湿度，审核员就很愉快地接受了这样的解释。最终周末、节假日的温湿度记录问题企业是通过让保安记录整改的，希望对大家有一定参考价值，但我相信也不是每家企业都能通过这个办法解决。

案例四：CFDA在二类产品GMP注册审核时发现企业成品仓库温度实际达到23℃，注册资料中定义了“阴凉”的要求，阴凉意味着要求20以下，企业似乎没有意识到这一点。

启示：企业提交注册资料时要考虑到后续的实际生产过程温湿度控能否达到，量力而行器械要求高真的要严格控制的，须配备相应的控温、加湿、除湿等设备，不然审核时容易翻船。

以上是关于温湿度审核的一些体会，希望对大家实际应审有所帮助。

Doitasyoulike

请问医疗器械质量系统中仓库和温控设备是否需要做温度分布确认？

zxb6668

谢谢。学习啦。

wqb1981

仓库温度分布确认没做过；
温控设备要看情况了吧，如果和产品检测或质量相关的设备，温度又是关键参数，做确认是比较保险的。

大海

学习学习了

死库水

Doitasyoulike 发表于 2020-8-14 19:26
请问医疗器械质量系统中仓库和温控设备是否需要做温度分布确认？

我以前公司是做的，然后才好确认冷点，放温度终端

yilan1210

谢谢分享，学习了

今晚吃火锅

感谢分享，谢谢了

英诺

案例鲜活，感谢分享学习了

everlion

感谢分享！！！

西溪儿

学习了，温度湿度控制看来每天都要记录

小金库

谢谢分享。