请教一下培养基模拟灌装的问题

wanson_lee · 发表于 2020-8-14 13:16:53

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如题，我司产品有3个规格，2、10、30ml，那个这个首次培养基灌装的验证是需要每个规格各做一批呢，还是评估风险选最大规格做两批，最小规格做一批呢？指南也没有给出明确的意见呢

Z語咛砬 · 发表于 2020-8-14 13:34:47

新品种吗？为什么选择大规格两批？小规格一批？风险评估的依据在哪里？如果风险评估有充分依据应该是可以的吧

HmomGd777 · 发表于 2020-8-14 13:43:54

应该每个规格都做吧，你做了大规格的就能证明小规格的也合格？

915_雨 · 发表于 2020-8-14 13:49:33

貌似首次时全的
定期的才轮换

wanson_lee · 发表于 2020-8-14 13:49:44

HmomGd777 发表于 2020-8-14 13:43
应该每个规格都做吧，你做了大规格的就能证明小规格的也合格？

首次验证的话一般是要覆盖最大和最小，没有强制要求说中间规格一定要全覆盖的

zhgykdxxj · 发表于 2020-8-14 13:52:22

轮换着做吧，每个规格都要覆盖。我们检查时提了这个缺陷额

HmomGd777 · 发表于 2020-8-14 14:00:18

wanson_lee 发表于 2020-8-14 13:49
首次验证的话一般是要覆盖最大和最小，没有强制要求说中间规格一定要全覆盖的

可以是可以，但是有的要求苛刻的专家会刁难，以防万一，都做最保险，呵呵

wanson_lee · 发表于 2020-8-14 14:05:38

zhgykdxxj 发表于 2020-8-14 13:52
轮换着做吧，每个规格都要覆盖。我们检查时提了这个缺陷额

好的，感谢

wanson_lee · 发表于 2020-8-14 14:06:00

HmomGd777 发表于 2020-8-14 14:00
可以是可以，但是有的要求苛刻的专家会刁难，以防万一，都做最保险，呵呵

好的，感谢哈

徐占鳌 · 发表于 2020-8-14 14:27:28

第一次要全做的，以后轮换做一个就行

wanson_lee · 发表于 2020-8-14 14:33:17

徐占鳌发表于 2020-8-14 14:27
第一次要全做的，以后轮换做一个就行

收到，谢谢

wuzi123456 · 发表于 2020-8-14 15:00:08

基于风险评估的最差条件识别，受灌装速度、暴露时间、操作方法等差异，各剂型的最差条件可能并不一致，所以不得不全部验证。

HmomGd777 · 发表于 2020-8-14 15:21:25

回帖大部分还是全做的建议，最好还是全做吧，别怕麻烦，准备的时候麻烦点总比迎检的时候麻烦好

wanson_lee · 发表于 2020-8-14 16:05:08

wuzi123456 发表于 2020-8-14 15:00
基于风险评估的最差条件识别，受灌装速度、暴露时间、操作方法等差异，各剂型的最差条件可能并不一致，所以 ...

收到，谢谢

wanson_lee · 发表于 2020-8-14 16:05:50

HmomGd777 发表于 2020-8-14 15:21
回帖大部分还是全做的建议，最好还是全做吧，别怕麻烦，准备的时候麻烦点总比迎检的时候麻烦好

收到，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:11:05

感谢分享。

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