请问下 留样数量怎么定的

在路上dlg

比如我定一次全检量一倍以上 。我生产100件，抽检5个，但是实际上用到破坏检验的只需要1件。那这个一次全检量是指1还是5

BBCOME

如果参考北京局有关留样的指导规定，留样数至少需要满足一次追溯要求。

在路上dlg

BBCOME 发表于 2020-8-14 12:16
如果参考北京局有关留样的指导规定，留样数至少需要满足一次追溯要求。

一次追溯要求是怎么定义的呢  就是参考北京局的

maone

一次质量追溯，关键质量指标检测的用量，

好的

至少需要一次全检的量

在路上dlg

maone 发表于 2020-8-14 13:08
一次质量追溯，关键质量指标检测的用量，

那比如我1件就足够检测全部指标呢

在路上dlg

好的 发表于 2020-8-14 13:10
至少需要一次全检的量

就是这个1次全检量是什么个意思   

maone

在路上dlg 发表于 2020-8-14 13:32
那比如我1件就足够检测全部指标呢

举个例子吧，我们内包材用1.5ml的冻存管，按照检验标准，外观抽20个，尺寸10个，装量10个，耐温10个，做一次全项目检，就抽20个。但是留样我们只留10个，有些项目，在质量追溯时，你是可以不去检测的，就这点要求，你可以看看北京局发的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016 版）》，里面有详细的介绍

在路上dlg

maone 发表于 2020-8-14 13:40
举个例子吧，我们内包材用1.5ml的冻存管，按照检验标准，外观抽20个，尺寸10个，装量10个，耐温10个，做 ...

感谢你的举例  因为北京局的我不是很理解所以我才发帖的。我想问下 你留样10个的话如果追溯检验的时候 这10个样品你们可以出几组数据？   比如我检验这个产品  涉及的破坏性检验的项目只有一组  那我一件产品就能满足一次质量追溯要求吗

maone

在路上dlg 发表于 2020-8-14 13:50
感谢你的举例  因为北京局的我不是很理解所以我才发帖的。我想问下 你留样10个的话如果追溯检验的时候 这 ...

这就看你们对产品的检验标准怎么定了，假如破坏性检验项目，是你们的关键项，你成品检验要求检3件，取三个数据，而你留样只留一件，就达不到一次质量追溯的要求了。

好的

在路上dlg 发表于 2020-8-14 13:33
就是这个1次全检量是什么个意思

型式检验一次所需要的量，产品全性能检验一次所需的量。

在路上dlg

maone 发表于 2020-8-14 14:00
这就看你们对产品的检验标准怎么定了，假如破坏性检验项目，是你们的关键项，你成品检验要求检3件，取三 ...

意思是我按2828要求检5件成品  那一次全检量就是5？

在路上dlg

好的 发表于 2020-8-14 14:01
型式检验一次所需要的量，产品全性能检验一次所需的量。

还是看不懂啊 老哥

data1313

可参考GMP指南

dersh2010

要看公司具体怎么规定留样检测的吧，破坏性检验在留样过程中多久检测一次，一共要检测几次，如果检测出现不合格，是再抽一个重测还是双倍抽样检测，保证留样过程中有足够的样品检测。
我觉得要考虑这些因素。

在路上dlg

data1313 发表于 2020-8-14 15:21
可参考GMP指南

成品--3倍全检量  我现在就是在这个 全检量 这个名字上面懵逼了  不知道它具体是怎么理解

在路上dlg

dersh2010 发表于 2020-8-14 17:47
要看公司具体怎么规定留样检测的吧，破坏性检验在留样过程中多久检测一次，一共要检测几次，如果检测出现不 ...

有个老师说我们器械可以留样中只观察不检测  所以留样没有考虑留样观察

洞庭秋水

在路上dlg 发表于 2020-8-14 19:45
成品--3倍全检量  我现在就是在这个 全检量 这个名字上面懵逼了  不知道它具体是怎么理解

按照技术要求，所有项目全检

emqgq

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英诺

看实例就清楚了