无菌模拟灌装最差条件中生产批次的问题

火蝶

我们公司无菌产品生产线规定连续生产10批进行一次清洁，根据相关指南上的描述，应该在连续生产批次达到9批后，再进行无菌模拟灌装试验，批间设备是不进行清洁灭菌，以最差条件进行试验；
但是我们做头孢类原料药的，产品本身有抑菌性，如果不清洗干净，会干扰试验结果；

而按照规程清洁设备，需要打开设备，设备本身的无菌状态就会被破坏掉，后续不灭菌不符合规程要求，灭菌的话连续生产批次清零，要如何解决这个问题。

熊孩子1

清洁灭菌完成后设备存放9-10批的生产时间后再进行模拟灌装实验，验证的范围和程度需要风险评估。

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wanson_lee

熊孩子1 发表于 2020-8-14 11:03
清洁灭菌完成后设备存放9-10批的生产时间后再进行模拟灌装实验，验证的范围和程度需要风险评估。

放置的这段时间还应该按生产操作的要求对系统和设备进行相应的干扰，干扰至少要包括生产过程中的正常干扰