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关于《医疗器械文档》相关问题的咨询

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药徒
发表于 2020-8-13 16:55:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友们、老师们、同学们大家好:
  1、关于医疗器械质量管理体系中的《医疗器械文档》有关问题我想向大家咨询了解学习,现提出问题如下:
  (1)什么是医疗器械文档?
  (2)医疗器械文档涉及哪些文件?
  (3)医疗器械文档怎么建立?具体的要求涉及了哪些内容?
  (4)医疗器械文档作为医疗器械质量管理体系的检查要点内容,应该要怎么去做好这一块?  
  2、因本人对这个方面比较“小白”,希望有相关的蒲友、老师或者同学指导我,在此本人表示感谢!
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大师
发表于 2020-8-13 17:03:26 | 显示全部楼层
去看看13485

问题太宽泛了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-13 17:12:25 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-8-13 17:03
去看看13485

问题太宽泛了

有看了13485中的4.2.3医疗器械文档这一个部分,不懂该怎么解读

点评

[attachimg]625847[/attachimg] 上周论坛刚开始搞内审培训正在讲13485,第一讲免费,当时没参加吧(论坛有活动,可以多关注)  详情 回复 发表于 2020-8-13 17:21
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大师
发表于 2020-8-13 17:21:17 | 显示全部楼层
有困难丶找维南 发表于 2020-8-13 17:12
有看了13485中的4.2.3医疗器械文档这一个部分,不懂该怎么解读

微信截图_20200813171827.png

上周论坛刚开始搞内审培训正在讲13485,第一讲免费,当时没参加吧(论坛有活动,可以多关注)
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药徒
发表于 2020-8-14 10:32:47 | 显示全部楼层
我对医疗器械文档的做法是框架式的介绍以下内容:1、介绍产品的情况(用途),2、产品的作业指导书、检验规程、包装规程、图纸,说明书,售后等
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药仙
发表于 2020-8-15 11:43:55 来自手机 | 显示全部楼层
第一讲的时候讲了这个医疗器械文档。给了模板
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药徒
发表于 2020-8-16 06:40:18 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-2 13:29:02 | 显示全部楼层
YYT 0595的第20页
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药徒
发表于 2021-10-22 14:40:12 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-8-13 17:21
上周论坛刚开始搞内审培训正在讲13485,第一讲免费,当时没参加吧(论坛有活动,可以多关注)

您好,请问还可以看回放或者相关资料分享学习吗?

点评

VIP会员可回看所有历史培训课程  详情 回复 发表于 2021-10-22 14:52
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大师
发表于 2021-10-22 14:52:59 | 显示全部楼层
方圆xmm 发表于 2021-10-22 14:40
您好,请问还可以看回放或者相关资料分享学习吗?

VIP会员可回看所有历史培训课程
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药徒
发表于 2022-11-23 11:22:00 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-8-15 11:43
第一讲的时候讲了这个医疗器械文档。给了模板

你好,能分享一下模板嘛?感谢
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