关于《医疗器械文档》相关问题的咨询

有困难丶找维南

各位蒲友们、老师们、同学们大家好：
  1、关于医疗器械质量管理体系中的《医疗器械文档》有关问题我想向大家咨询了解学习，现提出问题如下：
  （1）什么是医疗器械文档？
  （2）医疗器械文档涉及哪些文件？
  （3）医疗器械文档怎么建立？具体的要求涉及了哪些内容？
  （4）医疗器械文档作为医疗器械质量管理体系的检查要点内容，应该要怎么去做好这一块？  
  2、因本人对这个方面比较“小白”，希望有相关的蒲友、老师或者同学指导我，在此本人表示感谢！

凉风

去看看13485

问题太宽泛了

有困难丶找维南

凉风 发表于 2020-8-13 17:03
去看看13485

问题太宽泛了

有看了13485中的4.2.3医疗器械文档这一个部分，不懂该怎么解读

凉风

有困难丶找维南 发表于 2020-8-13 17:12
有看了13485中的4.2.3医疗器械文档这一个部分，不懂该怎么解读

上周论坛刚开始搞内审培训正在讲13485，第一讲免费，当时没参加吧（论坛有活动，可以多关注）

漂泊的猫

我对医疗器械文档的做法是框架式的介绍以下内容：1、介绍产品的情况（用途），2、产品的作业指导书、检验规程、包装规程、图纸，说明书，售后等

才女筱沐

第一讲的时候讲了这个医疗器械文档。给了模板

来自安卓APP客户端

冬去1

就是医疗器械主文档

来自安卓APP客户端

灰太狼1234567

YYT 0595的第20页

方圆xmm

凉风 发表于 2020-8-13 17:21
上周论坛刚开始搞内审培训正在讲13485，第一讲免费，当时没参加吧（论坛有活动，可以多关注）

您好，请问还可以看回放或者相关资料分享学习吗？

凉风

方圆xmm 发表于 2021-10-22 14:40
您好，请问还可以看回放或者相关资料分享学习吗？

VIP会员可回看所有历史培训课程

Ericdgj

才女筱沐 发表于 2020-8-15 11:43
第一讲的时候讲了这个医疗器械文档。给了模板

你好，能分享一下模板嘛？感谢