双节献礼*《验证、确认、风险评估》（原创二）

ambitionhero · 发表于 2012-10-5 07:34:51

学习了，谢谢石头

johnnywangsz · 发表于 2012-10-5 11:30:11

LZ的资料很给力！向LZ致敬！

木易马北 · 发表于 2012-10-5 11:40:31

谢谢分享!!!

石头968 · 发表于 2012-10-5 11:40:51

johnnywangsz 发表于 2012-10-5 11:30
LZ的资料很给力！向LZ致敬！

客气了，不见得多好，只是一种个人观点。

bishengyx · 发表于 2012-10-5 11:51:26

阅读后，受益匪浅！

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-5 15:22:14

有意思……做培训的时候可以用，也很实用

liqinglin · 发表于 2012-10-5 16:07:19

真是不错呀

烦恼不断 · 发表于 2012-10-5 16:16:20

正在到处找，谢谢啊

yabaono1 · 发表于 2012-10-5 16:26:28

很赞同版主的一些言论，并且我相信也是许多企业实施新版GMP所遇到的困惑，比如说“我真的不知道我的验证与确认的范围与程度，怎么办？风险评估啊。怎么风险评估啊？不知道。不知道怎么办？风险评估呀，……”乍看好笑，但更多的是我们的迷惑与无奈。
但还有些观点我还想与大家共讨论，标准的设备我认为也应该有DQ文件，用以评估供应商的设计能够满足我们的使用需求，只是标准设备DQ可能比非标配设备要简单许多，但一定要有该文件，这是法规的要求，也是质量保证的需要。

961027356 · 发表于 2012-10-5 17:13:17

学习了、、、、、、、、、

zfs9552 · 发表于 2012-10-5 18:52:01

支持，学习下

石头968 · 发表于 2012-10-5 19:06:57

yabaono1 发表于 2012-10-5 16:26
很赞同版主的一些言论，并且我相信也是许多企业实施新版GMP所遇到的困惑，比如说“我真的不知道我的验证与确 ...

标准设备，有URS就可以了，只要基本符合我们的URS，做DQ意义不大。
但是，标准设备做DQ，可以确认供应商的设计是符合我们的要求的，也不算多事。

石头968 · 发表于 2012-10-5 19:08:20

仲夏秋夜云发表于 2012-10-5 15:22
有意思……做培训的时候可以用，也很实用

我的很多文章，闲了可以做成PPT，篇幅也不少，哈哈自己给自己培训。

石头968 · 发表于 2012-10-5 19:08:50

bishengyx 发表于 2012-10-5 11:51
阅读后，受益匪浅！

有一点点启发，就知足了。

石头968 · 发表于 2012-10-5 19:09:35

烦恼不断发表于 2012-10-5 16:16
正在到处找，谢谢啊

不客气，希望你能够解决一切烦恼，在蒲公英快乐共享。

zhaoweidavis · 发表于 2012-10-5 20:17:39

rubiae 发表于 2012-10-3 11:05
好的，您有中文译文嘛！本人英语水平实在是太有限了

还没有看到有中文版的，

河北清风 · 发表于 2012-10-5 20:35:37

谢谢楼主谢谢分享

lvse周2011 · 发表于 2012-10-5 21:43:56

过来看看。

292314614 · 发表于 2012-10-6 08:42:34

高手，学习了下，觉得还是有点没看懂，太泛泛了，得细化点，教教

石头968 · 发表于 2012-10-6 08:53:12

292314614 发表于 2012-10-6 08:42
高手，学习了下，觉得还是有点没看懂，太泛泛了，得细化点，教教

我把举例删了，因为太占地方，这么浅显应该好懂！

[石头968] 双节献礼*《验证、确认、风险评估》（原创二）

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