常年不生产品种再注册问题

shootingzhao83 · 发表于 2020-8-11 17:14:37

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新《药品注册管理办法》第84条规定了不予再注册的情形，其中第（二）款“药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的”，请问大家怎么理解这句话，是不是五年内如果没有生产和上市销售的，就不能再注册了呢？

伊娃瓦力 · 发表于 2020-8-11 17:17:16

错，不生产、销售也可以再注册，你可以试产一批，做稳定性，考察产品质量

大海 · 发表于 2020-8-12 07:21:16

5年不生产的，再注册批件会留任务的；再次申请生产，需要现场检查的并抽样检验合格，才能上市销售

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-8-14 15:01:38

本帖最后由爱吃锦鲤型于 2020-8-14 15:05 编辑

可以再注册，保住文号。因为你的药品不生产，也就没有流通，所有不用，也没有，需要考察药品质量、疗效和不良反应的药品。也无需试生产一批考察什么的。你有履行的能力，只是没有流通的药品让你履行而已。

yanyuyan · 发表于 2020-9-23 09:28:47

不知有没有企业7月1日后产品五年不生产，且取得再注册批件的了吗？
如果某产品超5年不生产了，怎样去履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任呢？

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-10-13 17:00:24

yanyuyan 发表于 2020-9-23 09:28
不知有没有企业7月1日后产品五年不生产，且取得再注册批件的了吗？
如果某产品超5年不生产了，怎样去履行 ...

按照旧的资料已经报了，形式审查已经通过，写明五年内未生产情况

wsxiu · 发表于 2020-10-24 15:52:58

只需要承诺书和注册申请表，就取得了五年未生产的产品再注册批准通知书。

xiaochi · 发表于 2020-12-11 16:45:53

我们公司常年未生产况，刚拿到了再注册批件

13595127921 · 发表于 2021-3-1 10:22:15

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2020-10-13 17:00
按照旧的资料已经报了，形式审查已经通过，写明五年内未生产情况

请问你们是在贵州省政务网上还是国家局网上办事大厅报的资料，新的办事大厅有的资料不会写，想咨询一下

医药翻译-YBtran · 发表于 2021-3-1 11:24:48

学习了
译宝医药翻译微号 YBtran

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:56:29

非常给力的资料,多谢分享

[申报注册] 常年不生产品种再注册问题