关于细胞治疗产品IND研究过程中的数据管理

英花

题目起的有点大，目的很直白，就是为了抓人眼球。每每工作中遇到一些问题，总希望能到论坛中寻找一些答案。但往往都会看到大家遇到差不多的问题，下面一众人跟帖回复：都是从其他行业转到细胞治疗的新人，都想跟着获得指点一二。但或许因为问题太宽泛，或许高人太忙，往往得不到什么答案。
因此我想自己开一个帖子，记录我在这个行业中的一些具体做法。抓人眼球就是希望能吸引更多的同行过来，能给予一些指导或建议，或者是大家对共同存在的问题能有一些讨论，讨论出真理。废话不多说，直接进入主题。我把我的处理程序写出来，希望得到各位同行指点！
案例一：对于凝胶成像系统的管理
型号：AI 600
介绍：无审计追踪，无权限管理，因为是借用的设备。
数据存储要求：每次使用完以后将数据按照规定的存储路径存储在一个专用U盘中（因该仪器内存非常有限，不能存储数据），每月对U盘中的数据进行备份。
数据存储内容的要求：1.仅保存跑胶图片；2.如果进行灰度扫描的话，除跑胶图片外，将扫描后获得的EXCEL和PDF文件一并保存。
出现过的偏差：实验人员实验完成后忘了将数据保存在规定的路径下，QA（就是本人）检查到该数据未保存后，实验人员将数据又转移到规定的文件夹下了。后QA要求实验人员出具情况说明后，再次对数据进行备份并记录。

存在问题：1.将数据保存在U盘中，肯定是不太合规的。但是仪器内存有限，且是借的，而且目前无法实行服务器的管理。2.对于数据存储的内容，因为本人非专业人士，公司其他研究人员也都没有申报经验，暂时把能想到的都要求保存了。

歪说歪有李

不要普通U盘，可以是盘芯为硬盘的固态硬盘或者机械硬盘。或者至少用普通U盘后在转移到相应的硬盘。检查md5.确保备份的内容能被原机读取。pdf和excel要原位记录md5

英花

歪把子 发表于 2020-8-10 20:44
不要普通U盘，可以是盘芯为硬盘的固态硬盘或者机械硬盘。或者至少用普通U盘后在转移到相应的硬盘。检查md5. ...

谢谢，是每个月再用硬盘对U盘上的数据进行备份。md5.第一次听说，是计算机安全性的一个参数，怎么检查还不知道，我问一下IT会不会

英花

二、对于核酸蛋白检测仪的管理
仪器型号：莫纳3100
介绍：无审计追踪，无权限管理，可以将时间锁定。
数据存储要求：每次使用完以后将数据按照规定的存储路径存储，同时及时退出检测模块（因为系统会在退出检测模块后自动保存数据）。每月对数据进行备份。
数据存储内容的要求：只规定了存储路径，对文件名没有规定，实验人员一般是按照时间保存。
出现过的偏差：1.最初公司所有人员都不知道使用该台仪器后要存储数据，QA（就是本人）备份数据时发现该台仪器上没有任何数据。
纠偏措施：赶紧联系仪器工程师，问以前的数据有没有存储，有没有补救措施？仪器工程师答：这台仪器可以自动存储数据。又赶紧按照工程师说的路径查，发现这台仪器用了将近一年，没有存上任何数据。自动存储的功能是坏的。送厂返修后正常使用了
预防措施：QA要求所有实验人员检测完成后将数据按规定路径保存在D盘(仪器自动保存的数据在C盘)，每月数据备份。
2.再次数据备份时发现有人检测完成以后忘记存储数据？那考虑是否可以要求不存储数据，直接使用仪器自动保存的数据呢（想能避免忘记保存这一人为原因的发生）？翻开自动保存的数据又发现一个问题：比如当天上午10：00进行的实验，找相应时间段的数据存储，没有找到，反而是当天下午14:00过后的数据与10:00检测的结果能匹配上，存储数据滞后！而且对是否可以不要求实验人员存储数据，直接使用仪器自动保存的数据，对这种方式是否可行存疑？
解决措施：与工程师沟通后，调整了仪器的设置，然后要求每次检测及时退出检测模块，这样尽量做到仪器自动保存数据时间与检测时间一致；同时要求实验人员仍需按照规定路径保存数据，对于不保存数据的纳入考核。

[color=Red]问题：各位公司使用的核酸蛋白检测仪数据是怎么管理的呢？

英花

三、多功能酶标仪
型号：Epoch
先说下我最近发现的问题：前面已经提到了，我要求所有的数据都统一保存路径。最近在看酶标仪保存的数据，发现两个问题：1.打开来以后显示的文件路径与我要求的不同，虽然这个数据确确实实是在我规定的文件夹里，而且多次数据的存储路径完全一致；2.做检测的时候实验人员只要其中一两个孔的数据，但是把96个孔全部扫描检测了。
解决办法：1.第一个问题看了以后发现是实验人员把数据当模板了，每次打开上次检测的数据然后在那上面做检测，所以每次都是同一个路径，还是保存在C盘桌面。找到问题根源以后要求数据和模板分开保存，且均不允许保存在C盘。
                 2.实验人员不会使用仪器选择特定目标孔检测，每次都是直接把96孔板放进去全部检测。询问了专业的人员，解决了这个问题。
从出现的问题上来看，很多人看到可能会笑，觉得这是最基本的操作问题，怎么连这都能搞错？！
而事实上我们公司好多专业的检测仪器出现的问题都是我这个外行发现并解决的（我之前是化药的QA）。是不是现在生物药这个行业真的很缺人，一个公司很难找到几个专业人才，能把自己那块搞明白的都不多，而化药研究流程、检测仪器工作个几年的人基本上都能整的明明白白的。

lshiyao

IND申报阶段对数据完整的考量，主要是在企业自证即可。

遇见你12

U盘要做确认，定期再转移到硬盘

墨石

英花 发表于 2020-8-19 16:39
三、多功能酶标仪
型号：Epoch
先说下我最近发现的问题：前面已经提到了，我要求所有的数据都统一保存路 ...

很多都不是专业人员。鱼龙混杂。

wjcsc

楼主你好，我也 从事细胞治疗，目前在上海，可以加个微信吗

JackieQin

我觉得U盘和移动硬盘都是易于损坏的文件存储介质，建议仪器产生的数据存档于有权限控制、审计记录的专业文档云系统进行数据的归档和管理；
另外，对于仪器的电脑建议做自动化的系统备份措施。