工艺变更要解决历史遗留问题？

pontifex · 发表于 2020-8-10 10:47:51

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药厂的历史工艺问题讨论过多次了，很难解决，国家局也多次行动半途而废。在刚发布的药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）中：

第二十三条：【新旧制度衔接】新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的变更，或经过批准、再注册的工艺变更，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报（不因新的变更管理规定及技术要求的变化视为非法）。再次发生变更的，应按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入品种档案。
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[size=21.3333px]大家考虑一下这是什么意思？是准备开口子认可再注册的了？如果真这样的话，一大批抓住机会的企业就可以理顺了。

snowheavyfly · 发表于 2020-8-10 11:31:37

说到底不还是以前的不再追究了，以后的不能胡来了吗

孟旭 · 发表于 2020-8-10 13:01:45

现在的新药没几个不发生变更的，刚好为变更提供指导！在DSUR体现反而简单了

pontifex · 发表于 2020-8-11 10:05:39

问题老不解决一直死循环也不是办法啊

NicoCui · 发表于 2020-8-15 09:53:52

拭目以待

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:43:22

非常感谢分享