医疗器械人因设计

啊，啾 · 发表于 2020-8-7 14:13:48

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有没有大佬懂人因设计流程能科普一下的啊啊啊啊啊啊啊啊啊。人因设计审查指导原则里的人因设计流程写的云里雾里的。

dersh2010 · 发表于 2020-8-10 10:04:56

人因设计过程包括需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，风险管理和可追溯性分析应贯穿于其中，而且每个活动均应形成相应人因设计文档。

人因设计过程和产品设计和开发的过程差不多。
具体可以参考YYT1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

可用性工程也可以归纳为2个大的阶段：
分析阶段：分析用户使用要求，初步分析使用风险，拟定产品可用性设计要求【用于指导设计和评估工作】；
评估阶段：进行可用性验证、可用性确认，最终分析使用风险【得到安全可用的医疗器械产品】。

啊，啾 · 发表于 2020-8-14 16:44:56

dersh2010 发表于 2020-8-10 10:04
人因设计过程包括需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，风险管理和可追溯性分析应贯穿于其中，而 ...

谢谢您的耐心解答。

白云85 · 发表于 2020-8-17 16:10:34

正在学习这个，请问楼主这个要怎么形成程序文件和记录？

英诺 · 发表于 2020-8-17 17:22:58

是在设计开发过程中，融合YYT1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》
更偏向于设计过程关于可用性的风险的控制。就是将可用性的特性与风险的应对融入设计开发控制。
换句话说，就是在【设计开发过程】+突出【可用性】+【风险控制】

具体需要分析器械的使用场景，将可用性的要求将转化为设计输入要求；正如二楼所言，是【指导设计和评估设计工作】；这种评估是涵盖设计的评审、验证、确认各阶段，包含：进行可用性验证、可用性确认，最终分析使用风险，残留风险下降到可接收，从而得到安全可用的医疗器械产品。

啊，啾 · 发表于 2020-10-16 08:50:05

白云85 发表于 2020-8-17 16:10
正在学习这个，请问楼主这个要怎么形成程序文件和记录？

我也不是很清楚，在学习

小葱拌豆腐 · 发表于 2022-7-13 18:22:56

人因设计现在是征求意见稿吗？

啊，啾 · 发表于 2022-8-15 13:49:03

小葱拌豆腐发表于 2022-7-13 18:22
人因设计现在是征求意见稿吗？

依然是征求意见稿，但是注册申报资料里面要求如果产品专用指导原则里提到了人因设计的话是需要提交的