环氧乙烷残留量测试方法验证

氓氓梦仔 · 发表于 2020-8-5 08:42:12

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请教各位大神，医疗器械的环氧乙烷测试的方法学验证需要做吗？如果需要做的话应该怎么做？

阿胡 · 发表于 2020-8-5 11:37:30

建议使用气相色谱法进行检测，新的GB/T 14233.1将删除比色分析法。
根据GB/T 14233.1-2008，第九章并没有规定色谱条件，9.2条要求证明分析可靠，且对不同的产品，需进行必要的方法学评价以确定所选择方法的可靠性。
可以根据《中国药典》2020年版四部 9101 分析方法验证指导原则进行验证

文子12345678910 · 发表于 2020-8-5 08:57:03

如果是法定方法不用验证，如果是自己的方法应该要验证

氓氓梦仔 · 发表于 2020-8-5 09:04:27

文子12345678910 发表于 2020-8-5 08:57
如果是法定方法不用验证，如果是自己的方法应该要验证

如果是根据GB14233中的浸提方法就不需要进行验证？

永恒12 · 发表于 2020-8-5 09:09:23

必须要，不然你怎么知道这个方法适合你的产品

氓氓梦仔 · 发表于 2020-8-5 09:17:36

永恒12 发表于 2020-8-5 09:09
必须要，不然你怎么知道这个方法适合你的产品

那请教一下应该怎么做方法验证？

zwq8866 · 发表于 2020-8-5 09:45:21

按照14233的方法，看你选择气象色谱还是紫外，进行验证、

xiaoxia1 · 发表于 2020-8-5 15:39:45

气相色谱法进行检测，

燕小甲 · 发表于 2020-8-6 08:26:09

应该进行验证，线性、检测限准确度这些都应该验证

rekiya · 发表于 2022-3-22 15:02:09

学习学习~谢谢分享~

梦随笔 · 发表于 2022-11-10 09:24:18

法规中的实验方法也需要验证吗

环氧乙烷残留量测试方法验证

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