关于化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则

爱死了昨天 · 发表于 2020-8-4 14:58:20

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2020年8月3号CDE发布的《化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则》中：

稳定性研究用样品最好选取处于最苛刻灭菌条件下的产品，如可选取在热穿透试验中F0最大或灭菌参数值（最高允许灭菌温度和/或最长灭菌时间）最大位置处的灭菌产品进行稳定性考察，以确保所有灭菌产品的质量在有效期内仍能符合要求。

请问这段话是参考国内外的什么资料？

另外大家是无选择性地取稳定性样品，还是有针对性的取样？

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-4 15:04:51

稳定性不太了解。
成品取样我们都是F0最低点取无菌样品，
F0最高点取理化样品。
稳定性也应该是F0最高的吧。
法规出来前我们就是这样做的。
可以风险评估，一般化合物都是高温易分解变性

lthyb888 · 发表于 2020-8-4 16:31:58

我觉得可以这么去理解，通俗来说，稳定性取样肯定是希望取相对最差的样去做，结果才会有代表性，就灭菌工艺来说，温度越高、作用时间越长，那么对产品的稳定性影响肯定就越大，所以原则上就要取F0值最大的样

大懒猫 · 发表于 2020-8-7 09:44:33

“对于小容量注射剂，如果有数据支持或有证明表明将探头放在产品包装之外也能够反映出产品的灭菌程度，风险能够充分得到控制，也可以考虑将探头放在容器之外”。安瓿水针灭菌工艺验证热穿透除了放容器外还能有什么好办法吗？数据支持又拿不出来怎么办？

星云道 · 发表于 2020-8-7 09:57:02

国外法规不知道有没有类似的东西，但这个逻辑很对。

爱死了昨天 · 发表于 2020-8-7 13:09:03

大懒猫发表于 2020-8-7 09:44
“对于小容量注射剂，如果有数据支持或有证明表明将探头放在产品包装之外也能够反映出产品的灭菌程度，风险 ...

我这边是这样做到：热穿透验证打开一支安瓿瓶，把探头放进去，然后封口，放验证点位上

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 13:43:38

美国注射剂协会（PDA）发布的相关技术报告？

20211023 · 发表于 2024-12-9 16:17:37

美国药典？不清楚

栗子7 · 发表于 2024-12-9 16:24:25

也许不一定参考，自创不行吗

zhjf · 发表于 2024-12-9 16:36:15

学习学习

徐沧却 · 发表于 2024-12-10 10:19:09

怎么最近这么多老帖子被挖起来

dengjianyyy · 发表于 2024-12-10 11:33:43

ICH最近发布了Q8/Q9/Q10问答，明确提到无需在商业化规模的工艺验证中进行设计空间外部边界的工艺确认。这是工艺开发的事情。
完全可以提供小试最大F0值的产品加速稳定性或者强力实验的研究资料来说明。

[确认&验证] 关于化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则