关于药典四部通则的检查项“微生物限度”的疑问

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关于药典四部通则的检查项“微生物限度”的疑问，一直都很是想不通，为什么这个检查是“微生物限度”，而不是“微生物”。大家有没这个疑问？
我个人认为，“限度”是接收标准的极限值，也就是不得超过的标准值。而“微生物”则应是检查项目，类同各产品检查项的“溶出度”的标准是“限度为标示量的XX%”、“水分”的标准是不得过“X%”。

charls

微生物怎么就没有限度值呢？仔细看看

joshua

应该是 历史遗留造成的吧，最早USP里面就叫 microbial limit test, 现在叫微生物计数 microbial enumeration test，习惯下来了吧

家康

微生物限度，表示可以存在多少微生物在里面，只要不超过这个值就算合格；按你的想法检查“微生物”，是不是只要检出了就表示“不合格”，而且你知道要将这个微生物控制在限度以下，需要花费多少的人力和物力，对制药设备（特别是灭菌设备）的要求有多高；而且这个限度的制定，是根据大量实验数据和长期实践得出的，你将“限度”拿掉，不同的控制微生物的工艺和方法进行比较的依据又从何而来？对你的疑虑，只能呵呵。

yueluo

我感觉微生物限度检查是你检出他不超这个限度就行了，其他的如溶出度、水分都要查具体数值，而不是超没超限度。

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我只是对检查项目“微生物限度”这个命名有疑问而已，我们实际检查的物料或产品中“微生物”是多少，而不是限度是多少，“限度”是标准，规定不变的。

kevinchan

我觉得药典里面的一些用语其实不是很规范，只是多年来形成了习惯叫法，不好再改了。