关于质量管理体系的一些杂谈（二）

那样真心

首先非常感谢各位大佬的支持，没想到上次的帖子能有那么多回复。也感谢大家提的意见，我会在以后的帖子中改进滴。

上次的客户投诉篇其实还没有讲完，我自己也再看了一遍，发现有些地方要查漏补缺的。

客户投诉篇——补充

2）评价信息以确定反馈是否构成投诉
上次举得例子可能有些狭隘了，其实可以将投诉理解为与产品质量 服务相关的负面反馈。

3）调查投诉
之前的逻辑有点混乱了（主要是写到后来心不在焉了 哈哈哈），这次再重新整理下。
When to investigate(何时启动调查）
当客户的反馈被内部（一般是质量部）识别为是一种投诉时，就应启动调查。且应该在规定的时限内完成调查。

Who is responsible function
这里的职责部门可以分为两块，一块是调查部门（即发生问题的），另一块是质量部。
有些人可能会问了，为什么会有质量部。
原因很简单，对内来说，投诉是一起异常，调查并有效解决异常是职责内的工作。
对外来说，调查部门形成的书面报告同样需要经过审核评估后才能发给客户，调查报告水平的高低很能代表制造商对待质量事件的态度。

How to investigate the case
如何去调查投诉是一个很大的话题，往往需要根据具体的案例进行分析。所以我也是从广义上去讨论。
①投诉的种类
a. 不良事件
当收到一个投诉时，制造商应该识别此次投诉是否应该被当做一次不良事件进行汇报。
虽然在IVD这个行业里，极少会发生不良事件。当万事都有例外，企业还是需要按照流程识别甚至上报。
b. 性能相关
这个就很好理解了，产品不能实现其所宣称的功能时，就是性能相关的投诉了。
比如客户投诉一个早孕验孕棒的产品，检测后，线条不玩整，不能识别出患者是否怀孕了。
c. 非性能相关
非性能相关的问题同样比较广泛，比如数量短缺，包装破损等等。

②调查的方式
调查其实是一个追溯的过程，所以前提是制造商应该当有一个包装产品追溯性的系统。
a.批记录追溯
生产批记录是最能体现产品追溯性的。理论上讲，所有产品相关的信息都应该在相应的批记录上被找到。
从QA的角度来说，对质量记录的追溯是投诉调查的很大一块内容。
比如调查数量短缺时，就应当根据生产批记录再次审核相应物料/产品的具体领用/使用/报废等数量。
b.留样追溯
留样也是一种追溯，是相比批记录而言更具体的一种证明。
比如调查包装错误时，除了查看生产批记录上的物料信息时，还可以查看相应的留样产品，跟直观的检查出货产品的留样是否正确。
c.出厂后的追溯
这里主要讲的是物流运输。制造商不能说装柜出货后，就什么都不管了。物流运输相关的风险也应被考虑在内。
所以从体系管理的角度讲（有点偏题了），物料运输应被当做外包或者供应商进行管理监控。

③根本原因及措施
处理投诉的重点其实就是找到最终的原因及改进的措施。
所以在一份书面的调查报告中，制造商应该给自己给客户一个满意的答案，即调查清楚哪个环节出了什么样的问题导致了怎么样的投诉，
后续通过什么措施避免了类似的问题。
当然可千万不要忘了及时的纠正，比如赔偿，退换货之类的。

6）确定是否需要启动纠正或纠正措施
CAPA的来源之一就是投诉，所以在收到客户投诉后，QA应当从严重程度，损失，发生频次，是否有系统性问题等角度去评估是否启动纠正预防措施。


客户投诉篇的内容暂时先讲到这里。主要还是根据13485的一些要求，和大家分享下我的工作经验所得。
当然投诉本身就是一个很大的话题，很多公司都设专人负责调查处理投诉，同时投诉的数据分析也是很大的一块工作。
因为每一次投诉，或多或少都说明制造商在某些环节有不足改进之处，作为质量部，就应该有这个嗅觉和意识，
去跟进调查，找到根本原因，制定有效的可行的措施。也应该根据大数据，找到不良趋势背后的原因，从而达到改进产品质量的效果。
往往这些才是一个QA应该做的，或者说精神所在。
下一篇章的题材，我会从文件控制，管理评审，采购，不合格品控制，CAPA，验证管理，内部审核，外部审核等方面进行选择。
如果大家有任何想聊的话题，也请积极踩贴留言啊。
你们的支持是我继续下去的最大动力！

关于质量管理体系的一些杂谈（一）

jova

作者很用心，点赞一个！

冬去1

作者很用心，点赞一个！

那样真心

调查其实是一个追溯的过程，所以前提是制造商应该当有一个包装产品追溯性的系统。

。。。这句话有个错别字 应该是保证

那样真心

jova 发表于 2020-8-4 12:13
作者很用心，点赞一个！

阿里嘎多 十分感谢

那样真心

冬去1 发表于 2020-8-4 14:27
作者很用心，点赞一个！

哈哈 谢谢

yueluo

谢谢分享。

wilsun.Y

作者很用心，点赞一个！

山顶洞人

你可以起个专栏的名字，

听雨轩1234

处理投诉的重点其实就是找到最终的原因及改进的措施。跟进改进的效果，避免同类事故再发生

才女筱沐

很用心，支持支持

来自安卓APP客户端

那样真心

yueluo 发表于 2020-8-4 15:03
谢谢分享。

谢谢赏光啊

那样真心

wilsun.Y 发表于 2020-8-4 17:02
作者很用心，点赞一个！

谢谢 只是谈谈自己的感受

那样真心

山顶洞人 发表于 2020-8-4 22:55
你可以起个专栏的名字，

soga  有道理啊 下回试试

那样真心

听雨轩1234 发表于 2020-8-5 07:37
处理投诉的重点其实就是找到最终的原因及改进的措施。跟进改进的效果，避免同类事故再发生

正解啊 看来是个当QA的料

那样真心

才女筱沐 发表于 2020-8-5 08:02
很用心，支持支持

谢谢支持 哈哈哈

那样真心

那样真心 发表于 2020-8-5 08:31
正解啊 看来是个当QA的料

大佬补充了下 意义更大了 哈哈哈

HLY一五一三

感谢分享,学习下.

张祖强

谢谢分享自己的一些见解和看法，也可起个专栏方便日后继续更新，不错的

新1b917fbf

谢谢分享，都是干货