压力蒸汽灭菌器的验证——温度均匀性验证

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-8-3 14:38:46

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压力蒸汽灭菌器的验证，参考其他单位的验证方案要求温度的均匀性是+1.0℃，而标准只要求温度的均匀性是+2.0℃。考虑将温度的均匀性要求提高的原因是什么呢？

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-8-4 17:23:53

王爽1234 发表于 2020-8-4 12:12
看下新出的湿热灭菌征求意见中提到±1℃，不知道新版GMP指南是否会改

额，最近这个是产品终端灭菌柜呢，不适合所有

canghu5216 · 发表于 2020-8-3 15:23:31

要求高了那不更好吗

ddnyzaideng · 发表于 2020-8-3 15:42:48

请教下这个标准±2出自哪里，我翻了下指南，是这个标准。

冬去1 · 发表于 2020-8-3 16:26:28

压力蒸汽灭菌器要求温度0-3℃，每个点偏差不得超过2℃

冬去1 · 发表于 2020-8-3 16:27:09

ddnyzaideng 发表于 2020-8-3 15:42
请教下这个标准±2出自哪里，我翻了下指南，是这个标准。

指南是哪个资料

水手波波 · 发表于 2020-8-3 16:33:34

ddnyzaideng 发表于 2020-8-3 15:42
请教下这个标准±2出自哪里，我翻了下指南，是这个标准。

你这啥书啊？我也想买本湿热灭菌，干热灭菌指导验证的书，谢谢

ddnyzaideng · 发表于 2020-8-3 18:14:57

冬去1 发表于 2020-8-3 16:27
指南是哪个资料

GMP指南啊，无菌药品那本

yanglubing · 发表于 2020-8-4 09:20:14

数值规定多少是根据企业实际情况定的，但是不能低于标准要求

望残月，佐酒饮 · 发表于 2020-8-4 11:29:35

下限不能低于设定标准，上限不能高于设定值+3℃

王爽1234 · 发表于 2020-8-4 12:12:51

看下新出的湿热灭菌征求意见中提到±1℃，不知道新版GMP指南是否会改

风吹有雪 · 发表于 2020-8-4 14:13:32

药品生产质量管理规范 P218里面写着：灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃；同一时刻各点间的差值应不超过2℃。

冬去1 · 发表于 2020-8-4 14:55:13

ddnyzaideng 发表于 2020-8-3 18:14
GMP指南啊，无菌药品那本

还以为是医疗器械的指南呢，我直接找这个压力蒸汽灭菌器的YY1007标准查询的

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-8-4 15:51:24

ddnyzaideng 发表于 2020-8-3 15:42
请教下这个标准±2出自哪里，我翻了下指南，是这个标准。

有一个标准《小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求》GB/T 30690-2014里面规定来任意两点的温度差不得超过2度

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-8-4 15:52:41

王爽1234 发表于 2020-8-4 12:12
看下新出的湿热灭菌征求意见中提到±1℃，不知道新版GMP指南是否会改

这个征求意见文件在哪里可以看到呢？

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-8-4 15:59:52

canghu5216 发表于 2020-8-3 15:23
要求高了那不更好吗

我刚入这个行业，参考别人公司的灭菌锅写的温度均匀性是正负1度，标准是正负2度，领导让我改到正负2度，所以我就不知道别的公司写正负1度是有什么考虑。

ddnyzaideng · 发表于 2020-8-4 16:24:30

TKCAIZHIXIA 发表于 2020-8-4 15:51
有一个标准《小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求》GB/T 30690-2014里面规定来任意两点的温度差不 ...

感谢感谢！

893428978 · 发表于 2020-8-4 16:27:41

脉冲次数！

lthyb888 · 发表于 2020-8-4 16:50:09

水手波波发表于 2020-8-3 16:33
你这啥书啊？我也想买本湿热灭菌，干热灭菌指导验证的书，谢谢

无菌药品指南上有的

lthyb888 · 发表于 2020-8-4 16:52:33

企业的标准肯定越高越好啊，关键看能不能做到，如果能做到，企业验证0.5度又何妨