关于内审的一些问题求赐教和探讨。

769947590

做内审过程中没有不合格项发生，但有可优化项，是需要写进内审报告好还是管审输入的待改进建议内好呢？或者和外审时评审老师一样就是口头说一下呢？求各位朋友探讨解答，谢谢！

乐意淘

没有不合格项，可能就是最大的不合格！
老板会质疑内审员的水平，监管部门会质疑体系运作的有效性！

wx123456

高手，牛逼，竟然没有不合格项。

zwq8866

按照13485或者管理规范现场指导原则来审核查不出不符合项就证明内审不够认真或者理解不够，没有能做到十全十美的。

MatthewLuan

我还是说说这个大前提吧，没有不符合项这个本身就有点问题。
技术上：基本来说不可能，有做过或实际参与过内审的人不会认可。
形式上：监管机构也不会同意这种内审结果，虽然原则上不会针对这个开不符合项，但审不出问题会让人严重怀疑内审员的水平或者内审流程本身的问题，这个比审出问题更严重。所以实际操作中，内审是不会不放问题的，不放问题比放问题麻烦得多。

zhangyu785

那种属于观察项，不用写进管评报告里面，但是你们开末次会议的时候要提出来，需要各部门都清楚问题以便你下次内审的时候进行检查，如果下次内审观察项问题还没解决那就要开不符合项了！另外你确定你们体系做的这么完善了，没有任何不合格项？

jfk佘群贵

行业标杆，内审零缺陷项，可否报上贵企业大名，让我等瞻仰瞻仰。

hzlacm

啊哈哈哈哈哈哈~楼主是认真的吗？怎么会没有不符合项呢？
我们每年内审都是挑15-30%开CAR，可不敢全开

可亲可爱

水平都这么高的企业，为什么要在这儿问这样的一个问题？

LinsonLin

有些企业的内审中，内审员进行体系内审，往往自己以受审部门的角度反向自我说服，从而开不出不合格项，或者一些明显的不合格因为面子问题，竟给开成观察项。这是不称职的表现。
楼主没开出不合格项，但有优化项，应如实地写入内审报告中，并要求责任部门在规定时间内给出优化方案和验证结果的。
平时内审中开出的不合格项、观察项或者楼主所说的改进项，都需要在年底的管理评审输入资料中进行总结，以便决定是否在管理评审中进行进一步的讨论的。

xuzenk

内审零缺陷，会被监管机构质疑的吧。

晨4d13f77c

零缺陷，真的是做到极致了，佩服！

自由DE格子

建议项是不是可以开成PA，不过真的没有CA感觉是不可能的

769947590

。。我们外审也没有不合格项发生啊。。每季度就做一次内审的

769947590

只是说当季度没有发生而已，不是说每次都没有。而且我们capa做的非常复杂，因为产品没有在国内注册，等于是美国的代加工企业，全部根据FDA做的，做个capa要填好几份表格。。。不像国内的可以做的稍微简单点

问问你试试

内审和外审能做到没有不合格项的公司，说明内部体系完善的令人窒息了吧，还需要纠结这种问题吗？  你想写进内审或者管审，或者不写只是口头建议后整改，强大的体系和执行力应该都能完美解决的吧

paul20024316

老板可能真正做到了质量第一了！

英诺

严重同意

我还是说说这个大前提吧，没有不符合项这个本身就有点问题。
技术上：基本来说不可能，有做过或实际参与过内审的人不会认可。
形式上：监管机构也不会同意这种内审结果，虽然原则上不会针对这个开不符合项，但审不出问题会让人严重怀疑内审员的水平或者内审流程本身的问题，这个比审出问题更严重。所以实际操作中，内审是不会不放问题的，不放问题比放问题麻烦得多

又见一帘幽梦

您好，冒昧问下口罩相关的内审资料，，因为是今年转型做的，没有基础，一头雾水

小金库

谢谢分享。