有关医疗器械生物学送检问题

张祖强 · 发表于 2020-7-29 17:13:27

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各位老师好，请教两个问题，①我公司生产的三类医疗器械耗材产品，外鞘弹簧管颜色变更并印刷了白色斑马纹，那么我们需要将整个产品送生物学检验还是只是需要送变更的部分，②如果公司有同类产品也是用的此外鞘管并印刷了涂成且生物学检验已经是合格的，那么我们可不可以只用做一个评估分析，而不用再送检生物学。

第一高级中学 · 发表于 2020-7-30 08:41:45

先咨询监管机构吧，他们说了算数

shiper · 发表于 2020-7-30 09:07:13

同类产品首先确认一致性另外是否有证如果有证，生物学检验的报告应该可以

关不上的窗 · 发表于 2020-7-30 09:13:22

1、如果送检送变更的部分没问题；
2、如果同类产品用的这个是一样的，理论上可以引用，但是要看你的报告里面是怎么描述的；
3、最保险的方式见楼上。

张祖强 · 发表于 2020-7-30 09:18:43

shiper 发表于 2020-7-29 13:07
同类产品首先确认一致性另外是否有证如果有证，生物学检验的报告应该可以

同类产品是有证书的，只是现需要注册的产品变更部分和同类产品相同，那应该不用再去做生物学补检

张祖强 · 发表于 2020-7-30 09:20:22

关不上的窗发表于 2020-7-29 13:13
1、如果送检送变更的部分没问题；
2、如果同类产品用的这个是一样的，理论上可以引用，但是要看你的报告里 ...

OK，好的，了解，谢谢指导

午夜之弥 · 发表于 2020-7-30 17:21:08

一般这种情况都是写评估报告的，正常情况下老师都是认可的

hmmmmi · 发表于 2020-7-31 10:23:46

我不知道你变更的来源，材料，工艺有什么变化，老师也一样；

有同类合格报告的话，通过评价不同涂层原材料、工艺、供应商信息等的差异，来写生物学评价报告，合理充分问题不大，但风险还是有的；
如果担心会被发补或本身资料不全，可以选取不同变更部分，仅做细胞毒，证明该涂层变更组件安全性比较高，然后再去评价，这样成本不高而风险大大降低；

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:50:56

非常感谢分享

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