请问无菌口罩生产需要24小时不间断的空调运行吗？

翔空001 · 发表于 2020-7-27 15:04:57

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无菌医疗器械现场检查指导原则里，
3.7.1和3.7.2要求空调净化系统经过确认并保持连续运行，停机重新做验证。是需要24小时运行吗？

关不上的窗 · 发表于 2020-7-27 15:08:22

自净时间进行验证后，按照执行就行。

蓝雨~ · 发表于 2020-7-27 15:18:56

停机比较麻烦，常见的是连续运行，但是晚上低频运行

愿心想事成 · 发表于 2020-7-27 15:25:37

这个不是说非要24小时连续运行，可以是你白班运行好了，晚上进行消毒，启动前做个验证检测下环境。验证个平行三次，出报告。

碧水蓝天101 · 发表于 2020-7-27 16:44:08

一般都是白天正常运行，晚上低频率运行，这样做比较稳妥。停机的话，第二天用需要做自净验证，比较麻烦

吴欢 · 发表于 2020-7-28 08:35:50

一般的不那么严格的洁净区，空调在验证时做个自净验证，一般半个小时，停机时间需要规定，如果超过规定停机时间，那就需要重新验证。

xu290606838 · 发表于 2020-7-28 09:04:48

额，医疗器械厂基本上还是开工时开机，不开工了就停机的。
自己验证报告准备好，备查

巳已己 · 发表于 2020-7-28 09:55:15

做验证，不连续生产多长时间需重新清洁。不停机，成本很大

很努力会发光 · 发表于 2020-7-29 13:25:43

三天及以上的

xieyuelangya · 发表于 2020-7-29 14:46:29

呵呵好好学习学习

在路上dlg · 发表于 2020-7-29 15:23:44

不是要做验证吗

hualjlj · 发表于 2020-8-27 12:59:33

会有人查这个吗

医械人 · 发表于 2020-8-27 14:56:51

洁净车间空调系统不用24小时运行，白班开，晚班停。按照文件规定定期进行消毒就行，如臭氧消毒。长期停机7天以上重新对洁净车间进行全性的环境监测就可以。
无菌产品的要求也是这样的。以上，希望对你有帮助。

翔空001 · 发表于 2020-8-31 10:32:42

医械人发表于 2020-8-27 14:56
洁净车间空调系统不用24小时运行，白班开，晚班停。按照文件规定定期进行消毒就行，如臭氧消毒。长期停机7 ...

请问，有法规支持吗？或者指南？

躺平的打工人 · 发表于 2020-9-18 15:57:57

连续做三个周期，如5天连续，2天停机，重复三次测试，合格就成