制剂老品种一致性评价所用原料药杂质研究谁做的问题

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-7-27 14:38:35

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各位蒲友大神，某公司使用我公司老品种原料药用于其制剂品种一致性评价，申报资料已报至药审中心，现要求其发补杂质研究相关资料。该公司遂向我公司索要杂质研究资料，该品种属于老品种，我公司不曾深入研究，现我公司如何应对？针对这方面内容，法规有无具体规定要求？应该谁提供？或者说谁做这方面工作？谢谢!

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-7-27 14:54:03

制剂的杂质基本为降解杂质，当然是他们自己补充杂质研究。

joseph666 · 发表于 2020-7-27 16:09:45

杂质研究属于注册申请人的事项，当然作为合作方应该为其进行杂质研究提供其需要的信息

AZER · 发表于 2020-7-27 16:17:15

不自己做谁帮你做？要是原料厂家做过，可以利用，但还有需要增加的

793295036 · 发表于 2020-7-27 16:19:39

涉及原料、辅料及降解产物。估计申报单位未做详细研究，绝大部分工作应该是申报单位做。够申报单位喝一壶的！

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2020-7-27 19:59:09

793295036 发表于 2020-7-27 16:19
涉及原料、辅料及降解产物。估计申报单位未做详细研究，绝大部分工作应该是申报单位做。够申报单位喝一壶的 ...

感谢答复，请问有法规规定么？或者其他的依据，否则对方一直坚持要我们做杂质研究，老品种，所以我们并没有做的那么深入

793295036 · 发表于 2020-7-28 08:41:23

建议你看一下网上传的FDA仿制药办公室编写的示例：质量源于设计：速释制剂的实例。看后你自己就明白了！我国制药行业最大的问题其实就是研发不规范！要做好仿制药还是先模仿人家的工作程序吧！先模仿再创新！希望对你有所帮助！

ssebin4 · 发表于 2020-7-28 09:50:28

问题关键不在谁做，在于谁是老大、谁是小弟。老大只需发号施令，小弟只能恭维遵从。

侬家铁憨憨 · 发表于 2020-12-8 11:31:24

我们单位有做小试和杂质研究，可以加我微信 15669201806

dengjianyyy · 发表于 2020-12-10 10:15:56

这主要看谁是上帝。
理论上，原料药要提供关联审评资料。但是如果国内只有你一家供应商的话，你不提供谁也没办法。

卢某某 · 发表于 2021-3-19 14:42:37

那肯定是你们做原料药的提供，看具体老师发补的内容

xxfan · 发表于 2021-6-23 22:21:16

原料药的部分需要原料药厂家提供的

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2021-6-24 07:51:57

xxfan 发表于 2021-6-23 22:21
原料药的部分需要原料药厂家提供的

可以跟原料药厂家索要，但是由于是老品种，质量符合中国药典标准，但是不曾深入做过杂质研究；咱们现在让人家做，人家考虑到成本，不会做杂质研究的。我觉得这个事情也不必纠结，他有固然好，他没有，那咱就自己研究。

[一致性评价] 制剂老品种一致性评价所用原料药杂质研究谁做的问题