【默克】2020版药典-2351通则变化之大颠覆了我的想象

TZS · 发表于 2020-7-27 13:46:44

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本帖最后由王兴来于 2020-7-29 16:16 编辑

【默克】2020版药典-2351通则变化之大颠覆了我的想象

2020版药典四部-2351通则颠覆了我的想象，为什么这样说？

请将翻开2015版《中华人民共和国药典》四部翻到224页-225页与2020版《中华人民共和国药典》四部翻到280页-285页对2351通则进行比较：

2015版药典四部224-225页2351通则	2020版药典四部280-285页0512通则
标题 2351 黄曲霉毒素测定法	标题 2351真菌毒素测定法
	―、黄曲霉毒素测定法
第一法本法系用高效液相色谱法	第一法（液相色谱法）
第二法本法系用高效液相色谱-串联质谱法	第二法（液相色谱-串联质谱法）
	第三法（酶联免疫法）
	二、赭曲霉毒素A 测定法
	三、玉米赤霉烯酮测定法
	四、呕吐毒素测定法
	五、展青霉素测定法
	六、多种真菌毒素测定法
【附注】 (1)本实验应有相应的安全、防护措施，并不得污染环境。 (2 )残留有黄曲霉毒素的废液或废玻璃器，应置于用贮存容器(装有 10% 氯酸钠溶液）内，浸泡24小时以上，再用清水将玻璃器冲洗干净。 (3 ) 测定结超出限度时，采用第二法进行确。	【附注】除包含2015版2351的1、2、3条内容外，另增加了8条注意事项，篇幅大大增加。

通过对比总结如下：

1、2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则篇幅224页、225页两个半页内容，2020版《中华人民共和国药典》四部2351通则280页-285页六页又另半幅多内容，二者相比篇幅大大增多。

2、2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则与2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则相比题目不一样，2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则标题为2351黄曲霉毒素测定法，2020版《中华人民共和国药典》四部2351通则标题为2351真菌毒素测定法。

3、2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则只有一个检测项目黄曲霉毒素的测定方法，分第一法高效液相色谱法和第二法高效液相色谱-串联质谱法，而2020版《中华人民共和国药典》四部2351通则有六个项目黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A 、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、展青霉素及多种真菌毒素的检测方法，其中黄曲霉毒素项目检测方法又分为第一法（液相色谱法）、第二法（液相色谱-串联质谱法）、第三法（酶联免疫法）；

4、【附注】部分，2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则只有三条内容，而2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则【附注】部分有九条内容。

2020版药典四部-2351通则变化之大，增加内容之多颠覆了我的想象。

我不知道2020版药典四部-2351通则修订初衷是基于什么考虑，但当我查了以下资料后，却有惊人的发现：

黄曲霉毒素，存在于土壤、动植物、各种坚果中被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为1类致癌物，是一种毒性极强的剧毒物质.黄曲霉毒素的危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏作用，严重时可导致肝癌甚至死亡.在天然污染的食品中以黄曲霉毒素B1最为多见，其毒性和致癌性也最强.是霉菌毒素中毒性最大、对人类健康危害极为突出的一类霉菌毒素。

赭曲霉毒素，是继黄曲霉毒素后又一个引起世界广泛关注的霉菌毒素，与人类健康关系最密切的是赭曲霉毒素A。赭曲霉毒素主要侵害动物肝脏与肾脏。这种毒素主要是引起肾脏损伤，大量的毒素也可能引起动物的肠黏膜炎症和坏死。

玉米赤霉烯酮，具有雌激素样作用，能造成动物急慢性中毒，引起动物繁殖机能异常甚至死亡，可给畜牧场造成巨大经济损失。玉米赤霉烯酮是玉米赤霉菌的代谢产物。玉米赤霉烯酮具有雌激素作用，主要作用于生殖系统，可使家畜，家禽和实验小鼠产生雌性激素亢进症。妊娠期的动物(包括人)食用含玉米赤霉烯酮的食物可引起流产、死胎和畸胎。食用含赤霉病麦面粉制作的各种面食也可引起中枢神经系统的中毒症状，如恶心、发冷、头痛、神智抑郁和共济失调等。

呕吐毒素，又称脱氧雪腐镰刀菌烯醇。由于它可以引起猪的呕吐而得名，对人体有一定危害作用，欧盟分类标准为三级致癌物，呕吐毒素的毒性效应包括：呕吐、不想进食、胃肠炎、腹泻、免疫抑制和血液病；

展青霉素，这种毒素会引起动物的胃肠道功能紊乱和各种不同器官的水肿和出血；

多种真菌毒素，具有致癌、致畸、致突变和免疫抑制毒性，对健康造成极大威胁。

看了上面内容，你也许会明白2020版《中华人民共和国药典》四部2351通则与2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则相比为什么变化之大会颠覆我想象了吧？

你也许会明白，为什么2020版《中华人民共和国药典》一部与2015版《中华人民共和国药典》一部相比，薏苡仁药材和饮片在在保留了黄曲霉毒素项目的情况下新增玉米赤霉烯酮检测项目、蜂房药材和饮片新增加了黄曲霉毒素检测项目项，------；

你也许会明白2020版《中华人民共和国药典》四部2351通则与2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则相比，为保障人民用药安全，2020版《中华人民共和国药典》制定者们作了怎样的努力。

2015版《中华人民共和国药典》四部2351通则，请看以下截图：

2020版《中华人民共和国药典》四部2351通则，请看以下截图