原料存放条件的变化是否会影响制剂的质量

chemstar · 发表于 2020-7-27 08:49:39

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进来收到客户的一纸通知函，说到某某API存放条件由冷藏变更为阴凉，提供了按注册标准进行的稳定性考察数据作为变更的支持性材料。

作为口服固体制剂生产商，面对这样的变更，该如何评估？对制剂的质量/稳定性会有影响吗？

charls · 发表于 2020-7-27 09:07:16

第一要评估原料药储存条件变化前后稳定性的杂质对比，第二变更后制剂要做稳定性，杂质要进行对比。

yuanzhi780617 · 发表于 2020-7-27 09:09:39

肯定要药厂评估原料药和制剂在变更后的稳定性变化，重点关注有关物质和其他代谢性杂质

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-27 09:35:20

这个放宽储存条件属于重大变更。
作为下游使用单位，你们需要按照国家局公布的《已上市化学品变更指导原则》（征求意见稿）的内容，根据文件要求完成相关工作，最后至少要体现在产品年报中。

chemstar · 发表于 2020-7-27 10:28:14

飞凌大圣发表于 2020-7-27 09:35
这个放宽储存条件属于重大变更。
作为下游使用单位，你们需要按照国家局公布的《已上市化学品变更指导原则 ...

放宽这个储存条件属于重大变更——这个是针对制剂而言吧？对于API，指导原则的哪个条款适用于下游使用单位？我一下子没找到相应的要求完成的相关工作

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:47:42

谢谢分享。

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