生产日期

九夜 · 发表于 2020-7-24 17:25:24

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请教各位老师，原料药的生产日期是不是可以按照最后一个工序的投料日期还是必须要最开始工序的投料日期法规有要求吗？

梦幻咖啡 · 发表于 2020-7-25 09:22:27

问题525：原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
答：推荐以精制工序投料日期确定生产日期。
点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求。因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。

qianxing911 · 发表于 2020-7-24 17:29:09

有个是生产部下达生产任务，就把批号拟定好了啊

13675208275 · 发表于 2020-7-25 07:20:07

不得以包装日期代替生产日期。硬性要求。主要还是看内部规定，可以备料日期或称量日期，也有的公司以混合日期为生产日期。

兴奋你我 · 发表于 2020-7-25 08:44:32

最迟不得超于混合就行啦。

梦幻咖啡 · 发表于 2020-7-25 09:09:04

原料药的生产日期应为原料的精制日期。

九夜 · 发表于 2020-7-25 10:11:43

梦幻咖啡发表于 2020-07-25 09:22
问题525：原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
答：推荐以精制工序投料日期确定生产日期。
点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求。因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。

明白了，谢谢

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晨4d13f77c · 发表于 2020-7-27 15:01:59

应该是组分形成日期就可以