原料药溶解度

wyyalih · 发表于 2020-7-24 09:17:57

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原料药溶解度需要加到放行标准吗？一个研发公司制定了刚研发的一个产品，建立了在不同的7个溶剂中的溶解度，现在产品转移过来，研发公司要求一定要加到放行标准中，大概算了一下，做这7个溶解度，至少需要8个小时，还得是专人，而且还不算准备时间，我们建议不加到放行标准或者少选取几个，但对方不同意。各位浦友是什么观点？我记得好像有地方提出过不需要，但是不记得哪里说过了。

zaa2007 · 发表于 2020-7-24 10:06:37

药监局监督检验部进行原料药溶解度检查

一世英名 · 发表于 2020-7-24 10:48:24

7个溶剂的溶解度，出于什么考虑

沚战之殇 · 发表于 2020-7-24 11:08:23

你要问他为什么？？一般是生产单位问研发单位要相关溶剂溶解度数据作为清洁溶剂选择的依据。。关键还是知道为什么
??

wyyalih · 发表于 2020-7-24 13:16:42

zaa2007 发表于 2020-7-24 10:06
药监局监督检验部进行原料药溶解度检查

什么意思?没有明白

wyyalih · 发表于 2020-7-24 13:19:57

一世英名发表于 2020-7-24 10:48
7个溶剂的溶解度，出于什么考虑

不回答，只是坚持要在质量标准中增加，我们保留了清洗规程所使用的溶剂，但是对方不接受

wyyalih · 发表于 2020-7-24 13:21:07

沚战之殇发表于 2020-7-24 11:08
你要问他为什么？？一般是生产单位问研发单位要相关溶剂溶解度数据作为清洁溶剂选择的依据。。关键还是知道 ...

他们也不知道为什么，大概意思是我们做了研究了，你得加上，没有为什么

xqliu · 发表于 2020-7-24 14:15:53

如果七个溶解度有一个不达标，会发生那些问题？是否该批就不合格喽？

沚战之殇 · 发表于 2020-7-24 15:40:47

wyyalih 发表于 2020-7-24 13:21
他们也不知道为什么，大概意思是我们做了研究了，你得加上，没有为什么

那你要求他们的技术包内需要提供相关资料，在看看他们小试以及交接生产批次产品的溶解度。还有就是你们是买方啊，硬气点。要求他们提供溶解度不合格情况下的处理方案。

[药典/标准文件] 原料药溶解度

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