【默克】谈谈2020版中国药典新增的药包材检测方法

LaI婷1 · 发表于 2020-7-23 15:00:29

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本帖最后由王兴来于 2020-7-26 20:36 编辑

说起药包材相信对于制药人来说都不陌生，药包材是直接与药品接触的包装和容器，同时也作为药品的一部分。

药品行业药品的包装按形式分主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。

药包材按种类分主要是：玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌类（注射器)等。

2020版中国药典四部在药包材检测方法里增加了一个大类，这是2015版所没有的内容。

2015版中国药典对于药包材说得比较详细的就是2015版中国药典四部中“9621药包材通用要求指导原则”，其他则没有。

所以药企或药包材生产厂家所需的药包材标准和检测方法参照的更多的应该还是国家药包材标准（2015版）和原来比较早发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》。

那么2020版的中国药典四部在药包材这块究竟是做出了什么创新？
还是直接是“拿来主义”呢？下面让我继续来谈谈。

图 1 2020版药典-1

图2 国标包材标准-1

图3 国标包材标准-2

图 4 2020版药典-2

图 5 国标包材标准-3

大家看一下就行了，内容大致都是相似的，我也不好罗列太多，显而易见，中国药典药包材这块标准来源是参照了国家药包材标准。

所以对实验室检验人员来说，药包材检测的变动基本不大，实验人员都可以放心，文件啥的不用改，都是原本国家药包材标准（2015版）的内容再进行润色。

也许有人会说，为什么同样的标准和方法写这么多次呢？
我觉得有几个原因：

其一是增加这部分标准可以弥补中国药典四部没有详细药包材检测方法的这块空白，大家可以看着药典写药包材相关文件的标准和检测方法，不需要去翻看太多其他标准文件或资料；

其二是可以更加深入药包材这块的检测工作，药包材的质量问题需要引起人们的重视；

其三是2020版中国药典不写多点东西岂不是跟2015版一样，更新换代嘛（开玩笑的说法）。

药包材作为药品必不可少的部分，建立的药包材质量管理体系应与原料和药用辅料同样重视并不断完善。

药包材与被包装药品的生产环境应相适宜，或确保可以通过其他方式保障药包材不会对被包装药品及其生产环境造成污染。

智者不惑820 · 发表于 2020-7-23 16:39:12

谢谢分享。

A001 · 发表于 2020-7-23 21:27:23

秋，写的不错哦

蒲公英lv · 发表于 2020-7-29 11:20:01

谢谢分享。

gaojianguo64 · 发表于 2020-9-14 16:21:54

分析的很好啊

小黑胖子.李 · 发表于 2020-9-26 09:38:50

药典标准对灭菌器要求很高呀，以1℃/min 速率升温一般的灭菌器可达不到，可以考察下我们的哈

高春凤 · 发表于 2020-9-29 12:54:26

谢谢分享，学习了

merry516 · 发表于 2021-3-26 09:59:58

谢谢楼主，学习了！

ginnyran · 发表于 2021-4-25 14:54:11

本帖最后由 ginnyran 于 2021-4-25 14:56 编辑

有几个问题想咨询：药品制剂生产厂，对于包材的入厂检验怎么控制呢？普通口服制剂用包材，需要进行包材入厂的全项检验吗？

是抽检，还是批批检验，大家都怎么做的呢？
有没有相关规定？

小豆豆178 · 发表于 2021-4-25 16:16:51

非常感谢分享

雾星非凡 · 发表于 2021-5-18 20:55:05

谢谢分享

491895397 · 发表于 2021-6-9 10:43:21

多谢楼主分享好资料

jzhj20012001 · 发表于 2021-6-18 20:41:28

多谢楼主分享好资料