工艺验证完成后如何确认产品收率

天天向上1234569 · 发表于 2020-7-22 16:01:42

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请教各位老师，一个产品的三批工艺验证做完了之后，如何来确定产品的收率，我目前是这样做的，以工艺验证三批的平均收率的±百分之10为暂定的收率，后续再通过该产品继续生产，收集收率，增大样本数，来确定该产品正常在车间生产的合适的收率范围。各位大神看这样操作可以不？

xxjsinger · 发表于 2020-7-22 22:50:13

原料药的话，一般小试和中试数据就能确定范围了，工艺验证验证的是收率在这个范围内，我们采用的是±5%，没有硬性的规定范围，取决于你能接受多少。生产持续跟踪相关数据是有必要的。

冰火泪lzk · 发表于 2020-7-23 07:55:43

这个没有法规要求吧，如果是新品种，建议先定低点，后面稳定了，还是可以改的

小童 · 发表于 2020-7-26 22:53:26

收率问题是个奇葩问题，关键就在于这个收率怎么定，怎么定的合理，解释的通

我估计呀，一半以上药企在这个收率上解释不明白，领导默认洗了糊涂

zhangshiyu321 · 发表于 2020-7-23 07:16:04

正负10是不是有点大？

Empty丶 · 发表于 2020-7-22 18:12:11

思路没问，但是平均收率±10%作为暂定收率，我觉得你们工艺还有很大的问题。难道是工艺特殊？

天天向上1234569 · 发表于 2020-7-22 19:14:03

Empty丶发表于 2020-7-22 18:12
思路没问，但是平均收率±10%作为暂定收率，我觉得你们工艺还有很大的问题。难道是工艺特殊？

中药一般都存在这个问题，化药还是不存在咯。

大呆子 · 发表于 2020-7-22 16:03:55

非常正确

开不了口等安静 · 发表于 2020-7-22 16:47:43

我们这边的收率是在小试跟中试研究的基础上得出的收率的确定范围，主要是在研发阶段时期的数据，当然这个不是很唯一性，主要是后面的生产得出的数据比较的准确，不能一概而论，样品数越多越有代表性

山顶洞人 · 发表于 2020-7-22 21:11:40

原料药？

孟旭 · 发表于 2020-7-23 08:58:27

可以考虑±3SD 收集的数据足够多了要考虑统计学分析的

nmsl · 发表于 2020-7-25 12:32:59

想咋定咋定

铁人阿强1 · 发表于 2020-7-29 09:06:12

围观学习一下

香咕菇 · 发表于 2020-7-31 21:32:33

小童发表于 2020-07-26 22:53
收率问题是个奇葩问题，关键就在于这个收率怎么定，怎么定的合理，解释的通我估计呀，一半以上药企在这个收率上解释不明白，领导默认洗了糊涂

收率得看机器是不是稳定工作，调试好了的，然后稳定的机器，收率蹭蹭蹭

制药领悟 · 发表于 2021-5-27 16:07:54

收率范围大点没事，你要把你的物料平衡设置范围小点，要不你无法保证你的物料是不是混淆

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