有关Oos复检次数和多少次成功才能拒绝初始数据？

Jessica752 · 发表于 2020-7-20 08:38:10

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我想咨询一个Oos的问题，含量检测中，初检低于标准，然后启动OOS调查，复检了7次，第1次不符合，第2-7次符合（比初检数据和第1次复检数据多出7.8%），可以拒绝初测结果，以复检2-7次平均数做为结论可以吗？

yuansoul · 发表于 2020-7-20 09:47:34

1、没有细节无法判断
2、想放就放
3、想不放就不放
4、作为一个值得研究的技术问题，可以继续补充细节，例如：制剂类别（片剂，颗粒剂，控缓释）、药品类别（化药、植物药、传统中药、生物制品）、检测什么具体项目、调查复测细节（例如，原样复测，是原样平行还是。。。。。各种。。。。。。细节。。）

细节，没有细节的讨论好不如不讨论

徐占鳌 · 发表于 2020-7-20 08:50:42

本帖最后由徐占鳌于 2020-7-20 08:52 编辑

复检中也有不合格的，你要考虑清楚到底是检测的问题还是产品的问题，不能就这样放过的，如果没有调查彻底，很有可能将不合格产品（小部分不合格）放过的。如果你就简单这么放过了，估计后面的GMP检查中会是一个陷阱！谨慎点吧，所谓的偶然就是必然，只是概率的问题！

daihongfa · 发表于 2020-7-20 08:42:34

可以的，首先你要完成OOS的调差报告，把第一次不合格的原因及以后的措施都要交代清楚，然后该项目的检验结果可以这七次的复检结果的平均值作为最终结果。

大呆子 · 发表于 2020-7-20 08:47:39

这是不合格一定要检出合格的节奏么？

LanBo · 发表于 2020-7-20 08:50:49

非取样或检测本身的原因，不允许复检

zysmycz · 发表于 2020-7-20 08:50:50

你复检７次的理由呢？

lhd000000 · 发表于 2020-7-20 09:07:11

为何要复检７次

huihuanqing · 发表于 2020-7-20 09:10:59

为何要复检7次？

sunup · 发表于 2020-7-20 09:16:45

不可以，没有找到根本原因不能盲目复测，另外，复测的次数和人员也是有要求的，按照公司OOS程序来，要合情合理。不能一味复测，那还要OOS干什么？

逸清草堂 · 发表于 2020-7-20 09:52:27

楼上说的有道理，没有细节没法给建议，但我没法接受你一下子复测了这么多次，不知道有什么意义，没有详细的调查得出根本原因，这样的复测毫无意义，反过来说，你调查全面得出根本原因，也压根不需要复测这么多次，浪费资源

Jessica752 · 发表于 2020-7-22 19:06:41

7次是IIB阶段进行复检（retest)常用的次数。到了这个阶段，是前期已经经过了很多调查而无果，最后看一下是不是数据逸出。这会儿当然要有一定的数量的测试，才有统计学意义。是不是取平均值，还要看CV。平均值+/-cv 要在限度内。欢迎拍砖。我是新手。

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后悔的孩子 · 发表于 2020-7-25 09:49:27

学习学习，我觉得没有彻底弄清不合格原因的产品都不应该放行。

[数据调查及管理] 有关Oos复检次数和多少次成功才能拒绝初始数据？

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