药厂或研发实验室的辅助记录是否需要受控管理？

Miss.N · 发表于 2020-7-17 17:01:35

关于这个问题，和领导发生了比较大的歧义，希望大家多多提出意见~

qwh235332 · 发表于 2020-7-17 17:43:49

不受控怎么玩

cpucountd · 发表于 2020-7-17 20:48:26

受控是肯定的

12345上山打老虎 · 发表于 2020-7-17 22:52:48

嫩个受控的实验记录本

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-7-18 09:06:45

肯定是要受控的国内GMP检查时有的老师会要原版的加盖受控章的表单对照现场表单是否一致是否有分发记录等

无声断魂 · 发表于 2020-7-18 14:45:20

见了鬼了，近一段时间的投票都没权限，权限怎么搞？

Miss.N · 发表于 2020-7-20 10:01:02

无声断魂发表于 2020-7-18 14:45
见了鬼了，近一段时间的投票都没权限，权限怎么搞？

没有设置投票权限啊

Miss.N · 发表于 2020-7-20 10:02:53

12345上山打老虎发表于 2020-7-17 22:52
嫩个受控的实验记录本

原始记录本是肯定要受控的，考虑的是辅助记录不受控也是不行的吧

Miss.N · 发表于 2020-7-20 10:03:26

qwh235332 发表于 2020-7-17 17:43
不受控怎么玩

我也是不知道怎么玩了，所以发起了投票

Miss.N · 发表于 2020-7-20 16:00:39

点进来的老师，积极投一票啦~谢谢~~~~~

Miss.N · 发表于 2020-7-21 10:20:16

自己顶顶帖子

AZER · 发表于 2020-7-21 10:21:36

原始记录都应该受控

Miss.N · 发表于 2020-7-21 10:45:21

AZER 发表于 2020-7-21 10:21
原始记录都应该受控

谢谢老师指导

Miss.N · 发表于 2020-7-22 08:34:42

再顶顶~~~~~~~~~

Miss.N · 发表于 2020-7-24 13:26:26

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

sxp · 发表于 2020-8-5 15:11:40

AZER 发表于 2020-7-21 10:21
原始记录都应该受控

理论上是需要受控，实际上有多大意义呢？我一直怀疑。

AZER · 发表于 2020-8-5 15:16:46

sxp 发表于 2020-8-5 15:11
理论上是需要受控，实际上有多大意义呢？我一直怀疑。

被查了，意义就出来了

sxp · 发表于 2020-8-5 15:19:17

AZER 发表于 2020-8-5 15:16
被查了，意义就出来了

是，很多检查员愿意提这个问题，我原来在外企，辅助记录QA不管，各部门自己管理，老师从来不提缺陷，哎国内企业呢，老师经常听说提这个缺陷，然后大家都受控管理，慢慢的不受控管理的就变成错误的了。单实际意义有多大？

sxp · 发表于 2020-8-5 15:31:51

药厂或研发实验室的辅助记录是否需要受控管理投票的人基本都赞成需要受控管理，应全面受控，应加盖受控章、有分发记录及收回记录。而基本上我估计是有QA来进行受控和发放回收了，如果没有电子系统，恐怕工作量很大了。不过真的有必要吗？风险高吗？
辅助记录受控管理的目的时为了防止篡改记录对吧？可是各部门，比如QC、生产，篡改记录的目的是什么？QA为什么不允许篡改记录呢？辅助记录篡改风险高吗？如果一个公司质量意识高，大家都不篡改，生产、QC什么的都值得信任，那么就没必要QA发放，对不对，如果一个公司质量意识低，那么QA能高？假设不严重的事情，也没什么大不了的，各部门没有篡改的动力，如果是严重事件，QA敢说不能改？
我认为就是形式，但是越来越多的药厂为了满足少缺陷，都改成了QA控制，所以不由QA发的越来越少，慢慢变得QA发才是对的，不是的话就是缺陷了。
形式主义。

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