关于极限浸提法测EO残留量的取样问题

ECHO12345678919 · 发表于 2020-7-15 11:43:25

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本帖最后由 ECHO12345678919 于 2020-7-15 11:46 编辑

不好意思小白想请问一下大家，我们公司需要检测环氧乙烷残留量的器械很轻一个只有25mg左右，由于是长时间使用的器械所以应该选用极限浸提法，在14233.1-2018里以水为溶剂的极限浸提法中说了“取1g产品放入20ml的萃取溶剂中”，那要到1g至少要放几十个好像不太可能，这种情况应该怎么处理呢，我一瓶溶剂里究竟放多少产品比较好？
还有就是我看标准里说极限浸提法“再次浸提测得的EO的量小于首次浸提测得值的10%，或浸提得到测得的累积残留量无明显增加。”，那意思就是说我测完了一瓶后把这瓶里的产品取出来再放到一瓶中去浸提吗？如此操作到小于首次浸提测得值的10%？

永恒12 · 发表于 2020-7-15 14:22:02

可以根据你的产品标准自行变通啊，比如你产品标准是10ug/g，XmL溶剂浸提产品，然后你测出来的浓度不大于你的产品标准就好了呀

ECHO12345678919 · 发表于 2020-7-15 14:52:21

永恒12 发表于 2020-7-15 14:22
可以根据你的产品标准自行变通啊，比如你产品标准是10ug/g，XmL溶剂浸提产品，然后你测出来的浓度不大于你 ...

好的谢谢，那请问下面那一问，就是关于极限浸提法的“再次浸提测得的EO的量小于首次浸提测得值的10%，或浸提得到测得的累积残留量无明显增加”，是指把一份产品在水里浸提好测完了后再取出来，放到第二瓶水里去浸提测试吗？
然后结果是取最后一次浸提检测出来的数值？

小C1 · 发表于 2020-7-16 08:40:42

ECHO12345678919 发表于 2020-7-15 14:52
好的谢谢，那请问下面那一问，就是关于极限浸提法的“再次浸提测得的EO的量小于首次浸提测得值的10%，或 ...

这是分两种情况。第一种可检测值比较大，那就是后一次浸提检测的值小于你首次浸提检测的值的10%；第二种，浸提检测的值比较小，连续浸提两次与你浸提一次的检测值比较无明显增加。

ECHO12345678919 · 发表于 2020-7-16 10:14:51

小C1 发表于 2020-7-16 08:40
这是分两种情况。第一种可检测值比较大，那就是后一次浸提检测的值小于你首次浸提检测的值的10%；第二种 ...

好的感谢！那就是把第一瓶里的检测产品取出来放到第二瓶里去浸提吗

1ststars · 发表于 2021-10-28 09:39:01

小白借个楼也问一下，如果引用16886.7标准测试环氧乙烷残留，极限浸提法采用的参数自己定吗？要怎么做方法验证啊？

BambooCheng · 发表于 2022-4-26 13:56:01

谢谢楼主111

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:24:30

非常感谢分享。

13162809660 · 发表于 2023-2-21 09:50:48

找到方法验证了吗

15037650571 · 发表于 2024-7-19 16:35:54

1ststars 发表于 2021-10-28 09:39
小白借个楼也问一下，如果引用16886.7标准测试环氧乙烷残留，极限浸提法采用的参数自己定吗？要怎么做方法 ...

极限浸提一般是采用预期用途相应的浸提条件啊，方法学你就规定一个浸提温度，浸提时间就行了，我是觉得不需要做方法学，先要搞清楚方法学的目的是什么

sundylemon · 发表于 2024-7-31 16:52:01

1ststars 发表于 2021-10-28 09:39
小白借个楼也问一下，如果引用16886.7标准测试环氧乙烷残留，极限浸提法采用的参数自己定吗？要怎么做方法 ...

问过检测所，检测所说如果是输液输血器械，可以参照14233.1，他们验证过了。如果不是，企业应该自行验证，但是大部分都偷懒